国家集采累计节约539亿元：平均降幅超50% 下一步将如何进行？

来源：E药经理人

推进药品集中采购和使用是深化医改的重要内容，为降低虚高药价、规范药品流通秩序、提高用药的安全发挥了积极作用。

自2018年开始的国家药品集中采购，经过三批共四轮，已有112个品种中选，平均降幅超过50%。“国家对当前带量采购工作取得的成效予以肯定，一大批价格适宜、质量可靠的药品惠及了广大患者。”在第十二届（2020）中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）“三医”政策热点研讨会上，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心专家组组长章明这样说道。

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国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心专家组组长章明

01 亟需治理的传统招采模式

过去传统的药品招采模式存在着只招不采，量价脱钩，价格虚高，质量不齐问题，如何发挥市场机制，净化流通环境，使药价回归合理，同时促进产业健康发展，这也是开展国家药品集中采购的出发点。

事实上，带量采购并非中国首创。英国、美国、中国香港地区都有以量换价、量价挂钩的做法。自2014年起，上海、福建、安徽、武汉等地已经开始探索能够实现“招采合一、量价挂钩”的带量采购模式。“国际的经验和我国地方的探索都为国家组织药品集中带量采购提供了可借鉴的模式。”章明说道。

在此基础上，2016年开始的仿制药质量和疗效一致性评价工作为带量采购中原研药与仿制药同台竞技提供了质量保证，“一致性评价是我们目前开展国家组织药品集中采购和使用工作非常重要的条件。”章明表示。

随着2018年国家医保局的成立，进一步整合了职能，强化了管理，并在国家组织药品集中采购和使用中承担了政策制定和方案推进的角色；同时，国家卫健委、国家药监局、财政部、工信部、军委后勤部等各主管部门多方合作、系统集成，保证政策的协同配套，实现国家组织药品集中采购工作的统筹推进。

02 四大文件：重要制度保障

“国家层面出台的四个重磅文件，是顺利推进三批四轮国家药品集中采购的重要制度保障。”章明表示。

首次在国家层面制定国家组织药品集中采购的相关文件要追溯到2018年11月14日。中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过国家组织药品集中采购试点方案。会议指出国家组织药品集中采购试点，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。“这个文件提出实现降低群众药费负担、规范药品流通次序、提高群众用药的安全的目标。”章明强调。

2019年11月29日，国务院医改领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》的文件，指出要以药品集中采购和使用为突破口，进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施，从药品的生产、供应、保障等方面提出指导性意见。

今年3月5日，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购的制度改革，协同推进医药服务供给侧改革，对带量采购、平台建设等各个方面提出了更加具体的要求。

此外，在《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中，提到要改善人民的生活品质，提高社会建设水平，全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。

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“三医”政策热点研讨会现场

03 三批四轮循序渐进

“带量采购工作是一个循序渐进的过程。”章明说道。

从最初的“4+7”试点的25个品种、覆盖11个城市，到第三批集采55个品种、覆盖31个省和新疆生产建设兵团；参与对象从针对公立医院扩展到公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点民营医疗机构和零售药店；集采规则从独家中标到3家、6家、8家中选等等，国家集采呈现品种增多、区域范围扩大、参与对象拓展、采购规则完善、操作细节优化等特点。

“4+7试点确实取得了非常明显的成效，在降低群众药品负担、规范药品流通秩序、提高群众用药安全方面起到了非常大的作用。但由于当时只是在试点的11个地方形成了药品的价格洼地，周边地区和全国范围内人民群众呼声非常高，普遍期待要求这项工作全面推开。”章明介绍道。“在4+7试点的基础上，4+7扩围的药品价格再次下降了25%！”章明指出，4+7的扩围工作在坚持带量采购的方向不变、一致性评价标准不变、配套协同各个部门政策不变、“国家组织、联盟采购、平台操作”机制不变的情况下，适当调整了中选的规则，引导有序的竞争，增加中选企业数量，避免供应的风险，进一步完善国家集采扩围规则。

随着4+7试点以及扩围工作的顺利开展，2019年11月，国家提出要进一步推进集采工作，开展第二批国家的集采，扩大集中采购和使用范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药一致性评价的基本药物纳入基本采购，以带量采购促进药价实质性降低，构建药品国家集采的平台。

“第二批集采遵循降低药价虚高，破除带金销售；坚持量价挂钩，以量换价，招采合一；敬畏并遵循市场的规律的原则，实现了实施范围、集采机制、协议供应的常态化。”章明说道，自2019年12月底发布采购文件，到2020年1月17号产生中选结果，最终32个药品成功中选。虽然经历了新冠疫情的影响，但集采对企业能够保持生产、供应，推进企业健康发展起了非常关键的作用。

今年3月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一步明确深化药品医用耗材集中带量采购制度改革的要求。章明指出，第三批集采和前两批集采又有一些新的变化：首先，合理确定了抗菌药的带量采购比例；其次，进一步增加了中选企业的数量；第三，合理调整最高有效申报价，引导企业根据生产成本合理投标；最后，为配合注射剂的一致性评价的开展，将注射剂的采购周期设定为一年。第三批集采中选的55个品种也在今年8月20日公布。对于第四批集采将何时到来的问题，章明表示：“相信大家也注意到，不久前钟东波司长曾提到，集采常态化之下，国家每年将进行两次集采。”

“第三批集采二甲双胍的最低的中标价格已经到了1分多”有药企代表直呼“太难了”。对于药企最为关心的中标价格的问题，章明再次强调，为避免集采中标价低于成本价或恶意竞争的情况发生，集采中已明确规定，企业不要低于成本投标。他呼吁企业要理性投标，合理测算成本，合理的进行投标。

04 应采尽采 常态化发展

数据显示，带量采购的降价效果非常显著，三批四轮的集采平均降幅都超过了50%，按约定采购量测算，每年药品费用从659亿元下降到120亿元，三批集采累计将节约539亿元。

章明指出，中选产品虽然进行了大幅降价，但从4+7试点到第二批集采的执行情况来看，均超过预期。数据显示，4+7试点的实际采购量是预定采购量的240%；试点扩围截至目前实际采购量已完成约定采购量的200%；第二批集采自今年4月开始执行至今，完成采购量已达到约定采购量的100%。“未来必将持续放量。”章明表示。

同时，国家药品集中采购也进一步提升药品质量，提高患者用药可及性。数据表明，通过一致性评价的仿制药和原研药的使用占比从50%大幅度提高到90%以上，用药质量得到明显提高。用药可及度同样得到提升，慢性乙肝和高血压等相关用药集采大幅降价，患者用药普遍增长。此外，国家药品集中采购也缓解了企业资金垫付的压力、调动了医疗机构和医务人员的积极性。

“带量采购到目前阶段确实取得了明显的效果，但是我们还要进一步的巩固和扩大，要巩固扩大成果。”章明坦言。今年9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正同志主持召开的药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会中明确提出未来要坚定不移推进药品和高值医用耗材集中带量采购这项工作。药品的带量采购经验也确实推进了高值医用耗材带量采购的脚步，11月5日在天津进行的冠脉支架集采同样取得了非常大的成功。

国家组织的药品集中采购工作顺利推进的同时，全国各地的药品带量采购也取得了积极进展。对于各地区、不同联盟采用不同的模式对未过评产品进行地方带量采购的做法，章明表示了肯定。他指出，国家鼓励地方积极主动又规范有序地进行探索。国家集采是从通过一致性评价仿制药对应的通用名中遴选品种的方式，规范化、常态化的开展工作。对于未过评产品的集采，各地通过各自不同的方法不断探索与总结，不论是百花齐放还是百家争鸣，这都是一种积极的探索；同时，要逐步规范化、制度化，形成全国统一的集中采购市场。

带量采购接下来将怎么走？章明认为，随着带量采购常态化工作的开展，未来带量采购将朝着制度化、标准化、规范化不断推进。以临床需求和质量优先为导向，做到应采尽采，将集采覆盖至份额大、金额高的产品，营造公平竞争的市场环境，引导企业间竞争转化为产品质量和成本竞争，进行阳光下的公平竞争，促进企业高质量健康发展。

对于业内所关心的网传500个品种地方集采、生物类似药、中成药开展集采等问题，章明认为，不论这500个品种包含哪些药品，这只能代表一份动态的数据统计。他指出，不可否认未过评品种占用资金确实比较大，应当考虑通过合适的带量采购方式降低费用，但当前我们应该做的是积极参与到这项改革进程当中，身处这个行业的每个人都是实践者和落实者。

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责任编辑：张海营