百合医疗屡现质量安全事件 疑遭严格监管被责令整改

原标题：屡现质量安全事件 百合医疗疑遭严格监管

记者 陈婷 曹学平 深圳报道

近日，广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“百合医疗”）申请科创板IPO获上交所受理，由兴业证券担任保荐机构，这是百合医疗在2017年创业板IPO遭否后再一次闯关资本市场。

《中国经营报》记者注意到，在首次IPO失利后，百合医疗和控股子公司佛山市博新生物科技有限公司（以下简称“博新生物”）在多次飞行检查中被指出存在相关缺陷而被责令整改。此外，百合医疗还曾因生产销售未经注册的医疗器械受到原佛山市食品药品监督管理局（以下简称“佛山食药监局”）的行政处罚。

7月15日，佛山市市场监督管理局（以下简称“佛山市场监管局”，原佛山食药监局职能现已划入该局）方面对记者表示，对本地医疗器械企业采取的监管措施包括，对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，应当采取特别严格的措施加强监管，每年检查3次以上，其中全项目检查不少于1次等。

针对公司及子公司管理体系等问题，记者致函百合医疗方面。7月9日，公司财经公关相关负责人对记者表示：“现阶段公司不方便接受采访。”

生产未注册医疗器械

百合医疗的主营业务为输液管理、血液净化和护创敷料等领域的一次性医疗器械的研发、生产和销售，主要产品涵盖静脉留置针、中心静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器及海藻酸盐敷料等60余种品类。

截至2020年5月31日，百合医疗及子公司取得66项国内医疗器械产品证书，其中III类医疗器械注册证20项。

2019年，百合医疗实现营业收入9.57亿元，净利润1.98亿元。其中，输液管理系列产品的营收占比较前两年进一步升高，达62.27%。

值得注意的是，2019年1月18日，佛山食药监局对百合医疗做出行政处罚，原因是公司生产并销售未经注册的一次性无菌输液延长管（属输液管理系列产品）。根据相关条例，佛山食药监局没收百合医疗违法生产的8根一次性无菌输液延长管样品，没收违法所得6000元，并罚款7万元。

与此同时，记者获取的一份上海市虹口区市场监督管理局（以下简称“上海虹口市场监管局”）行政处罚决定书显示，2018年5月31日，上海虹口市场监管局对上海美罗医药有限公司（以下简称“美罗医药”）销售的第三类医疗器械“艾贝尔”一次性无菌输液延长管进行检查，美罗医药无法提供该产品的医疗器械注册证，该产品标示规格亦未在标称医疗器械注册证中查见，为未依法注册的第三类医疗器械。涉案产品的规格为3.8mm（OD）×10cm×2.5mm（ID）（单头管），产品注册证编号为“国械注准20153662172”，生产厂家正是百合医疗。

国家药品监督管理局官网显示，百合医疗取得注册证编号为“国械注准20153662172”的一次性无菌输液延长管分为普通延长管、压力延长管两种，其证书批准日期为2015年12月10日，有效期至2020年12月9日。

记者从百合医疗官网获悉，公司一次性无菌输液延长管的普通延长管规格为外径（OD）5.4mm，压力延长管规格有外径2.3mm、2.7mm，并不包含上述行政处罚中涉案产品的3.8mm规格。

上述行政处罚决定书进一步显示，美罗医药于2016年11月及12月分别以每支0.5元的价格从百合医疗购进上述涉案产品共计1.2万支，美罗医药将其中7000支赠予上海市虹口区江湾医院，另外以进货价格向上海嘉尔医疗科技有限公司（以下简称“嘉尔医疗”）销售500支。针对该违法事项，上海虹口市场监管局分别对美罗医药、嘉尔医疗做出没收库存涉案产品、罚款5.1万元的处罚。

值得注意的是，百合医疗向美罗医药销售的涉案产品全部货值为6000元，与佛山食药监局对百合医疗没收的违法所得金额一致。记者从佛山市场监管局官网获悉，佛山食药监局对百合医疗的行政处罚书显示，这起处罚的违法事实即生产未经注册的产品销售给美罗医药，而相关证据正是上海虹口市场监管局提供的相关材料。

另外，天眼查信息显示，美罗医药为国药控股股份有限公司（1099.HK，以下简称“国药控股”）100%控股子公司。2017年至2019年，国药控股分别为百合医疗第二大客户、第一大客户和第二大客户。

屡被责令整改

记者从招股书上了解到，百合医疗称，为确保产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范等标准建立产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购等各方面也制定了相关的管理制度，涵盖原料采购、产品生产、存货仓储、产品检验、出厂等多个环节的控制。

但就在2017年至2019年期间，百合医疗和博新生物合计发生3次飞行检查后被责令整改的情况。

2018年9月，国家食药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，对百合医疗进行飞行检查。通报显示，百合医疗存在13项一般缺陷和1项严重缺陷，要求公司停产整改，并组织评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，召回相关产品。

记者查阅上述通报得知，检查涉及的产品为一次性无菌中心静脉导管及附件，1项严重缺陷是万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；万级、十万级车间各有一个能进入初包装车间的门，门下有近25px缝隙，且未落锁，未设置压差表，也未设置合理的压差梯度。

此外，13项一般缺陷包括：吸塑包装工艺过程卡中变更工艺参数、未明确聚氨酯原材料的具体采购要求和验收准则、对退货原因相同的退货不合格品处理方式不一致，无相关程序文件和作业指导书规定，且再灭菌处理未进行相关验证和确认等。

2018年11月，广东省食药监局出具通知称，公司完成整改工作，同意其恢复生产。事实上，2016年9月，广东省食药监局就曾对百合医疗进行飞行检查，结果发现其存在一般缺陷15项。

百合医疗在招股书中提及，若未来公司产品质量管理体系或相关控制措施不能得到有效执行，出现因产品质量问题导致的医疗事故或纠纷，公司可能面临法律诉讼或纠纷，进而影响公司的品牌、声誉和生产经营。

事实上，百合医疗已经遭遇过因产品质量不合格导致销售量未达预期的情形。

在贵州省药品监督管理局的抽检中，博新生物生产销售的三批次血液灌流器的血室容量指标不符合企业制定的标准。据此，公司开展对监督抽验不合格的同批次产品的召回工作，同时加强生产人员的相关培训、完善产品生产工艺要求等。

百合医疗在招股书中表示：“上述事项中涉及的血液灌流器血室容量虽然超出企业制定的标准但符合行业标准，对产品安全性、有效性不存在实质性影响。”

不过，受召回事件影响，2019年，百合医疗血液灌流器产品销售量未达预期，当年该产品实现收入4398万元，同比下降46.91%。此外，公司计提1747万元存货跌价准备，占存货账面余额的8.98%，而该项数据在2017年和2018年的比例仅分别为1.64%、1.63%。

追溯过往，博新生物亦在多次飞行检查中被发现存在相关缺陷，从而遭到限期整改。

2017年7月，国家食药监局办公厅发布的通知显示，博新生物存在9项一般缺陷，对公司作出限期整改的处理措施，并要求广东省食药监局对上述缺陷整改情况进行跟踪评估。

记者查阅上述博新生物检查情况表得知，涉及检查的产品是一次性使用血液灌流器，现场检查发现的缺陷包括：洁净区内暂存库未划分区域、多效蒸馏水机日常运行记录中有多处时间记录有随意修改现象、血液灌流器在洁净车间的生产工序布局交叉、未能提供MG粒料外协供方的评定资料等。

2019年7月，国家药监局检查发现博新生物存在一般缺陷9项。广东药监局于2019年12月出具复函，确认博新生物已按要求对缺陷项目进行了整改。2019年，博新生物发生亏损1150万元，是百合医疗所有并表子公司中发生亏损额最大的公司。

责任编辑：陈永乐