中国疫苗规模化生产准备中 13家企业已建设产能

原标题：高福试验接种 菲律宾求首发，中国疫苗规模化生产准备中，13家企业已建设产能

来源：21世纪经济报道

中国已有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。

疫苗来了吗？中国疾病预防控制中心主任高福7月26日表示，自己已接种了一实验型新冠病毒疫苗。菲律宾总统杜特尔特7月27日表示，已向中方提出请求：一旦中国研发的新冠肺炎疫苗投入使用，希望能够让菲律宾成为首批使用的国家。

而据工信部官网消息，7月27日，该部在京召开的2020年全国工业和信息化主管部门负责同志电视电话会议要求，各地要做好疫苗规模化生产准备工作。

事实上，这并非中国首次就疫苗规模化生产发出信号，早在6月17日，国务院联防联控机制联络组赴有关药品疫苗研发生产企业调研时，实地察看了药品疫苗科研实验室、生产车间的生产设施设备、工艺流程等内容，联络组强调，要力争尽早实现药品疫苗规模化生产。

工信部副部长王江平6月30日也曾赴北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限责任公司调研，其内容正是要求企业全力以赴做好规模化生产准备工作。据悉，中国生物已在北京、武汉两地建设完成新冠灭活疫苗生产车间，年产能达2亿剂。

工信部消息显示，截止7月23日，中国已有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。

多款疫苗揭盲：安全有效

根据世卫组织公布的数据，目前全球已有超过100个新冠病毒疫苗项目同时在研。其中，中、美、英三个国家的疫苗项目均已进入了临床试验阶段。

在2020年上半年，中国有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的至少6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段，成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家；美国则有三家，分别是莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA载体疫苗；此外，英国牛津大学研发的腺病毒载体疫苗也已进入临床试验阶段。

而在迈入临床试验阶段的六款中国疫苗中，国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段，并已具备大规模量产的能力，处于全球领先地位。而国产新冠病毒灭活疫苗不良反应发生率及程度也远低于在研同类疫苗。

承担中国新冠病毒灭活疫苗研发任务的国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明近日表示，新冠病毒疫苗是决战决胜疫情的“杀手锏”，乐观估计，国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

图：中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗ⅠⅡ期临床试验揭盲，图源：中国医药企业发展促进会

事实上，工信部副部长王江平6月30日调研的两家疫苗生产企业中就包括北京生物制品研究所，另一家企业科兴中维近日也完成了新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲。

6月份，由科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲结果显示，I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

值得注意的是，新冠病毒疫苗尚未上市，对于疫苗的种种担忧就已经出现。7月3日，世卫组织卫生项目紧急负责人迈克尔·瑞安称，研究显示29%的新冠病毒样本都出现了D614G变异，而新冠病毒D614G变异可能导致病毒加速复制，加强其传播性，同时，也引发了许多人关于疫苗尚未上市就已失效的担忧。

7月26日，中国疾病预防控制中心主任高福在一场研讨会上称，自己已接种一实验型新冠病毒疫苗，他表示，在反疫苗情绪正在蔓延的当下，自己接种疫苗是为了增强公众对疫苗的信心。

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“每个人都在怀疑新冠疫苗，”高福说道，“作为一名科学家，你必须得勇敢。如果连我们都不接种疫苗，那还怎么说服全世界——所有人，及公众——去接种疫苗？”

杨晓明就此表示，病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异是一种常见现象。病毒只有在蛋白质水平上发生非常大的变异时，相互作用的受体和靶点才可能改变。从目前数据来看，新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低，且现在发生的变异都不是关键点的变异，所以不足以引起疫苗无效。

“我们的灭活疫苗能够覆盖目前发现分离到的全部病毒株，包括北京新发地疫情发生后分离到的病毒株。”他说。

研发多路并举，大规模生产准备中

值得注意的是，一款疫苗能否获得大规模推广，除了疫苗本身的安全性和有效性要求之外，还对疫苗的生产能力提出了更高的要求。

王江平在调研疫苗企业时强调，各新冠病毒疫苗生产企业要进一步加快疫苗研发进度和生产车间建设，梳理产业链上下游配套情况，全力以赴做好规模化生产准备工作。

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工信部运行监测协调局局长黄利斌7月23日透露，中国现有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。工信部正密切跟踪新冠疫苗研发过程，在三个方面指导企业加快疫苗产业化进度，全面做好规模化生产准备。

一是加强疫苗的生产调度。积极建立新冠疫苗周调度制度，组织相关省市工信部门指派专人对接，协调解决好企业生产中遇到的实际困难。

二是推动加快疫苗产能建设。指导企业尽快完成高生物安全风险生产车间的建设，推动企业通过生产设备更新、生产技术升级等方式进一步扩大疫苗的产能。

三是组织开展产业链供需对接。全面梳理新冠疫苗生产供应链，指导企业对生产物料和设备配件供应风险进行分析研判，组织上下游企业加强供需对接。

杨晓明介绍，目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份，这一数字还在不断攀升，一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后，可以很快满足国内庞大的接种需求。同时，国药集团中国生物正以“战时速度”推进高等级生物安全生产设施的建设。

比如，4月15日，中国生物北京生物制品研究所仅耗时60天就建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂，这也是全国首个高等级生物安全生产设施。

7月1日，耗时一百余天，全球唯一的新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体——中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成，该车间设计产能为年产1亿剂次。

杨晓明指出，两座疫苗“兵工厂“的火速建成，将为中国新冠疫苗的规模化生产、满足未来全国乃至全球范围接种需求打下了坚实的基础。

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此外，北京市政府在位于大兴区的生物医药基地协调出一处建筑面积达7万平方米的厂房，提供给科兴中维用于新冠疫苗生产车间建设。厂区内将建设一座5000多平方米的生产车间，用于新冠疫苗制备。

7月29日上市公司深桑达A在回应投资者关于“疫苗大规模生产”的提问时透露，目前，其已承接北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司等多家公司的生产车间项目。

通常而言，一款新疫苗从立项、研发到试验评估、行政审批，直到上市，全过程需要8~10年时间，然而疫情如山，等不得这么长时间，中国新冠疫苗的研发速度堪称“神速”。

比如，中国生物的新冠病毒灭活疫苗，从立项到获批临床试验，仅仅只用了98天，在尊重研发规律完成至少六个月的三期临床试验之后，中国生物有望用一年左右的时间完成一款疫苗的研发流程。

此外，在这一次新冠病毒疫苗攻关战中，中国采用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线并举的方式，“五路大军齐发”，推进疫苗开发。

“在疫苗的攻关阶段中，中国各研发单位全力以赴，通过集中力量、串联转并联的方式，加速了疫苗研发，比如，在疫苗的有效性评价环节，以往的方式是对不同种类的动物逐一进行有效性试验，这次采用并联的方式后，则是对不同种类的动物同时开展有效性试验。”杨晓明介绍。

值得注意的是，目前全球仅有少数几个国家具备研发新冠病毒疫苗的科研实力，而具备疫苗的大规模生产能力的国家更是寥寥，在此背景下，领先世界的中国的疫苗研发与生产被更多国家赋予期待。

7月27日，菲律宾总统杜特尔特在菲国会众议院表示，自己4天前曾向中方提出请求，一旦中国研发的新冠肺炎疫苗投入使用，希望能够让菲律宾成为首批使用的国家，“希望我们可以首批购买”，他说，“我们不要绝望。疫苗就在眼前，这个吞噬了数千条生命的病毒迟早会被埋葬。”他相信，中国将成为首批研制出新型冠状病毒疫苗的国家之一。

据悉，菲律宾有望在今年10月开始对5种疫苗进行三期临床试验，其中有3种是中国正在开发的候选疫苗。

而中方此前宣布，中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。

（作者：夏旭田，李文华 编辑：周上祺）

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责任编辑：张玫