君实生物特瑞普利单抗III期临床研究达到主要研究终点
新浪港股2020-09-29 09:03:561阅
9月28日，君实生物(01877)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益?)联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究(JUPITER-02研究)在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。
君实生物将于近期向国家药品监督管理局(NMPA)及相关国家药监部门递交上市申请。
由于与鼻咽癌密切相关的EB病毒(EBV)可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，而EBV抗原有助于免疫逃逸，提示抗PD-1单抗在复发或转移性鼻咽癌中具有潜在的治疗作用④，但国内外尚无免疫治疗药物正式被批准用于鼻咽癌的治疗。
根据JUPITER-02研究期中分析结果，独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。
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