英国监管机构将于下周批准Covid-19疫苗
英国将成为第一个批准新冠肺炎疫苗的西方国家,独立监管机构将在几天内批准。
据英国政府内部人士透露,BioNTech和辉瑞研发的疫苗将在批准后数小时内开始交付。知情人士表示,第一次注射可能于12月7日开始。
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英国已订购了4000万剂这种两针产品,初步数据显示,这种产品在预防疾病方面的有效性超过95%。
在12月31日英国脱欧过渡结束之前,疫苗通常由欧洲药品管理局(EMA)批准。然而,在公众迫切需要的情况下,英国的药品和保健产品监管局(MHRA)有权暂时批准产品。
阿斯利康和牛津大学开发的疫苗也可以采用同样的方法。周五,政府致信监管机构,要求其审查阿斯利康-牛津疫苗。
俄罗斯在8月份批准了一种冠状病毒疫苗,但这并不是基于大规模试验数据。
英国政府周六宣布,英国商务部初级部长纳迪姆?扎哈维(Nadhim Zahawi)将被借调到卫生部担任部长,负责监督Covid-19疫苗的生产。
本月早些时候,BioNTech和辉瑞向美国食品和药物管理局(FDA)提交了涉及逾4.3万人的大规模第三期试验的数据。
据媒体报道,美国可能最早于12月8日至10日紧急批准该计划,在公告发布后24小时内开始向全国各地发货。
这些公司同时向EMA以及英国、加拿大、日本和澳大利亚的当局提供数据。EMA和MHRA都在对一些候选疫苗进行加速审查。
不过这些监管机构面临着一项艰巨的任务,即在重大的公共卫生需求与对安全有效疫苗的信任之间取得平衡,而安全有效疫苗对遏制疫情至关重要。
MHRA的负责人June Rain说:“公众的安全永远是第一位的。我们的工作是按照最高标准工作,安全是我们的口号。”
交付的BioNTech-Pfizer注射,这将成为第一个许可疫苗使用信使rna技术,必须经过精心协调,因为它必须存储在大约零下70度左右运输,只能保存在冰箱,最多五天前被管理。
今年7月,英国政府率先确保了BioNTech疫苗的供应,并表示将通过全科医生、英国国家医疗服务体系(NHS)医院和专门站点的网络来推广这种疫苗。
英国卫生大臣Matt Hancock本周告诉国会议员:“如果这些疫苗获得批准,英国国家医疗服务体系将随时准备尽快安全推出这些疫苗。”
疫苗接种和免疫联合委员会建议,首先接种的是护理院居民和工作人员,其次是80岁以上的老人和一般卫生工作者。
责任编辑:杨亚龙
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