西南证券：浪潮之巅 中国创新药迎来黄金时期

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原标题 浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期【医药行业专题报告|西南医药杜向阳（金麒麟分析师）团队】

来源 西南证券

投资要点

全球新药研发热度不减，推动药物市场持续增长。据弗若斯特沙利文估计，2019年全球创新药市场规模约8877亿美元，占药物市场总规模的67%，预计2020-2024创新药市场增速为5%，是促进药物市场增长的主要因素。全球新药研发热度不断高涨，从2015年-2019年，全球临床试验项目数量从2015年的2137例增长到2019年的6939例，年均复合增速高达34%，为新药上市提供源源不断的动力。分析发达地区代表性市场美国，生物类似药、505b2申报药物、CAR-T和基因疗法成为创新药市场的重要组成部分。生物类似药蓬勃发展。以阿达木单抗、培非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等18个品种的类似药是热门研发品种。我国共批准了9个单抗类生物类似药。505（b）（2）是FDA创新药的重要组成部分。505（b）（2）属于改良型新药申请，由于其研发风险低，投资回报确定性高，深受药企青睐，其在2019年FDA的NDA/BLA申报中占比达到57%。CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起，中国是重要参与者。目前中国注册 357 项 CAR-T 临床实验项目，已超越美国成为全球CAR-T项目林研究最多的国家，未来有望跻身国际第一研发梯队。在基因治疗方面，中国的深圳赛百诺基因在全球第一家获批基因疗法。

政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起。2015年深化医疗改革以来，鼓励创新成为改革重要方向，我们认为国内创新药迎来最好的时代，具体投资逻辑如下：政策鼓励。近年出台的促进创新药发展的主要政策包括：加速创新药审评审批；加入ICH，推进临床结果国际互认；推出药品上市许可持有人制度；医保目录谈判和动态调整，加速创新药上市后快速放量。资本青睐。在政策支持的大背景下，创新药投资回报的吸引力增加，资本纷纷入局，创新药licensein和lisence out项目交易逐渐频繁。我国创新药领域处于从仿创到全新的过渡阶段，把握掘金机会。目前我国制药行业正处于抢仿&国际创新药快速跟进时代。2015-2025年预计将成为国内第一批仿创型新药大量上市时期。预计我国第一批自主全球first in class产品将在2025-2030年上市。由于“全球新” 重磅药品具有极高回报率，而国内的这一类品种目前刚进入临床布局时期，再加上我国仿创型新药陆续上市，因此现阶段是新药投资介入的良好时机。

我国CXO行业持续高景气度，关注CRO+CDMO平台型企业。全球研发投入、FDA批准新药数量等指标表明全球CXO行业规模有望保持10%的稳健增长，在成本优势推动下，海外CXO产能加速向我国转移，同时国内创新药崛起进一步为我国CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩有望保持高速增长。目前我国在临床前CRO、临床CRO和CDMO领域均已出现细分领域龙头，同时CXO企业普遍在加速产业链延伸，逐步实现CRO和CDMO的全覆盖，推荐实现CRO+CDMO一体化的龙头企业药明康德、小分子CDMO凯莱英，建议关注康龙化成、泰格医药和睿智医药等。

风险提示：新药临床研究失败的风险；上市产品销售情况不达预期，不能顺利进入医保的风险；产品降价幅度超出预期。

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责任编辑：王涵