多问题直指内控风险 翰宇药业新年遭监管“当头棒喝”

多问题直指内控风险，翰宇药业新年遭监管“当头棒喝”

上市近10年，翰宇药业（300199.SZ）还是没能经受住来自监管的拷问。

1月6日晚间，翰宇药业公告称，近日收到证监会深圳监管局（下称“深圳证监局）下发的《关于对翰宇药业采取责令改正措施的决定》（〔2020〕218号）（下称“《决定》”）。近年来，证监部门持续推进上市公司监管常态化执法，依法从严打击证券期货违法行为。深圳监管局自2020年8月起对翰宇药业进行现场检查，发现该公司存在多项内控问题。

第一财经记者调查发现，翰宇药业存在大股东多笔质押信批延迟、退货管控存在缺陷等问题。

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（翰宇药业南山总部，来源：公司官网）

大股东多笔质押延迟披露

据深圳监管局下发的决定，翰宇药业存在信息披露不及时的问题，其中主要表现在大股东股票质押信息披露不及时。

翰宇药业创立于2001年，公司由曾少贵、曾少强和曾少彬三兄弟掌握。早在2011年3月，翰宇药业IPO之际，招股书指，曾氏家族三兄弟共计持有上市公司66.257%的股权，占绝对控股地位。

此后经过多轮股权稀释，截至2020年9月30日，曾少贵持股21.81%、曾少强持股15.57%、

曾少彬持股4.21%。曾氏三兄弟被翰宇药业认定为上市公司控股股东及实际控制人。

上述深圳证监局的《决定》称，2017年至2019年期间，翰宇药业多次未在控股股东股票质押发生后2日内披露相关信息，而是将不同时间发生的多笔质押集中在一次公告中统一披露。

证监会认为，这并不符合《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上市公司信息披露管理办法》的相关规定。

据《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》第十二条，“上市公司大股东的股权被质押的，该股东应当在该事实发生之日起2日内通知上市公司，并予公告”。

另，《上市公司信息披露管理办法》第三十条称，“发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。”这其中就包括，“任一股东所持公司5%以上股份被质押、冻结、司法拍卖、托管、设定信托或者被依法限制表决权。”

第一财经记者调查发现，近几年来，曾氏三兄弟在多次股票质押之后，并未及时对外公告披露。有时候在质押一两个月，甚至长达几个月之后，披露公告才姗姗来迟。

比如，2017年9月7日和9月19日，曾少贵分别质押了410万股和1350万股；曾少强在2017年9月11日、10 月 24日分别质押了900万股和914万股。这两笔质押，翰宇药业直到2017年11月23日才发公告专门集中披露。

再比如，2019年4月9日，翰宇药业发布控股股东办理股票质押回购业务公告称，2018 年 12月10日，曾少贵质押了1400万股；2018年12月13日，曾少贵质押了2130万股；2018年12月19日，曾少贵质押了2803万股。而翻阅这3笔质押的质押日之后，未见翰宇药业专门发公告单独披露。

除此之外，深圳证监局还认为，翰宇药业还存在行政处罚信息披露不及时的问题。

2019年1月15日，翰宇药业收到深圳市市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》，涉及处罚金额999.79万元。翰宇药业作为公司债券发行人，2019年4月15日才进行披露，不符合《公司债券发行与交易管理办法》的相关规定。

据《公司债券发行与交易管理办法》第四十五条，公开发行公司债券的发行人应当及时披露债券存续期内发生可能影响其偿债能力或债券价格的重大事项，重大事项包括，“发行人涉及重大诉讼、仲裁事项或受到重大行政处罚。”

退货管控存缺陷

在信批不及时之外，深圳证监局的《决定》还称，翰宇药业存在内部控制及财务核算存在的问题，其中之一就是退货管控存在缺陷，导致财务核算不准确。

“收入确认不规范。” 监管《决定》指出这一大问题，即2017年至2019年期间，翰宇药业销售退换货频繁，相关交易实质是附有销售退回条件的商品销售，但该公司未能合理估计退货率，在收入确认存在重大不确定性时即全额确认收入，不符合《企业会计准则第14号—收入》（2006）第四条的相关规定。

据上市公司财务会计人士透露，目前公司销售产品确认收入，会计准则有着清晰的规定。“销售商品收入同时满足下列条件的，才能予以确认，包括企业已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方，以及收入的金额能够可靠地计量等。”《企业会计准则第14号—收入》（2006）第四条称。

第一财经记者注意到，上述监管《决定》所指的2017年至2019年期间，翰宇药业曾发生过产品质量问题，继而导致公司受到处罚。

2018年1月26日，原国家食药监总局公布了《总局关于9批次药品不合格的通告（2018 年第21 号）》，其中翰宇药业生产的批号为 1123161204 的注射用生长抑素（规格：2mg），[含量测定]项目不合格。

针对该批次产品仍未销售部分，翰宇药业随即启动召回程序。据翰宇药业2017年报称，截止审计报告出具日，已召回问题批次产品1158支，另137支未被使用的问题批次产品已在当地被封存。

最终经深圳市市场稽查局认定，翰宇药业生产的上述药品“注射用生长抑素”其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求，药典标准规定其含量应为“标示量的 90.0%-110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限，违反了《药品管理法》有关规定，没收召回封存的“注射用生长抑素”以及销售所得496万元，并处以货值金额一倍罚款503.77万元，两项合计999.79万元。

翰宇药业2018年报称，公司营业外支出达1362.68万元，占利润总额比例达4.15%，形成原因系注射用生长抑素检测不合格行政罚款。

事实上，注射用生长抑素系翰宇药业重要的已上市制剂产品。这单一品种，2018年营收达2.39亿元，同比增长26.60%；2019年营收达1.82亿元，同比下滑23.73%。

除了上述“收入确认不规范”的问题，上述监管《决定》指，翰宇药业还存在“存货跌价准备计提不准确”的问题。

翰宇药业部分销售产品批号与退货产品批号不一致，导致存货管理混乱，不能准确核算存货库龄，从而影响存货跌价准备计提的准确性，不符合《企业会计准则第1号—存货》（2006）第十五条、第十六条的相关规定。

资本化研发支出未减值测试

上述深圳证监局的《决定》称，翰宇药业于2019年终止了部分研发项目，存在资产减值迹象，但该公司在2019年财务报告中未按照《企业会计准则第8号—资产减值》第四条的相关规定对有关资产进行减值测试。

据第一财经记者调查，即使翰宇药业2019年终止了部分研发项目，却未见公司研发费用下降。2019年，翰宇药业研发费用达1.80亿元，相比2018年的9489.42万元，增长了90.01%。其中，2019 年临床试验费用6690.60万元，较2018年的273.96万元增加了6416.64万元。这主要包括两方面，一是仿制药一致性评价项目开展临床试验费用；二是溴麦角环肽前期临床费用转入研发费用。

第一财经记者进一步调查发现，翰宇药业终止了注射用奥美拉唑钠和注射用奥扎格雷钠项目的仿制药一致性评价工作。

“主要是由于 2019 年国家药品集中采购政策实施后，市场竞争充分、市场价格透明且低，而这两个产品的生产及费用相对较高，在当下政策和市场环境背景下，综合考虑未来投入及预期收益，经公司管理层评估后决定终止。”翰宇药业称。

近年来，在集采规则的指引下，仿制药要想拿到市场“入场券”，通过仿制药一致性评价成为关键。市场上一款药物的仿制药一致性评价成本投入不低。

翰宇药业在这方面的投入亦较高。据其对深交所2019年报问询函的复函，“2019 年度开展了注射用西曲瑞克、注射用奥美拉唑钠、注射用奥扎格雷钠三个药品的仿制药一致性评价工作，合计投入临床试验费用4375.80万元。”

此外，据第一财经记者调查，翰宇药业在2019年底，突然宣布终止对谋划多年的Cycloset（Bromocriptine，溴麦角环肽）项目的投资。

溴麦角环肽系2009 年5月获得美国FDA批准的速释口服II型糖尿病治疗药物，属于多巴胺刺激剂，是在美国FDA要求药企证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的第一个该类产品。

翰宇药业2011年上市之后，即瞄准了这一药物，通过对外合作，启动引入溴麦角环肽制剂的进口注册工作。2012年，翰宇药业使用超募资金4000万元及自有资金1000万元，设立全资香港子公司翰宇药业（香港）有限公司，承载公司国际合作项目投入管理，包括：溴麦角环肽项目、多肽制剂、原料药海外注册和销售项目、客户肽等产品的海外销售项目等。

随着近年市场的发展，糖尿病治疗药物品种得到了极大拓展，市场逐渐向 GLP-1、DPP-4 等主要治疗药物方向倾斜，这部分品种的市场份额逐年增大，导致市场上对糖尿病治疗药物更倾向于GLP-1类多肽药物、双胍类等新药。

并且，在销售环节，国家政策逐步改变，出台了一系列医改政策，包括鼓励中国药企通过一致性评价方式提高仿制药的质量、医保控费及 4+7 带量采购等。特别是2019年度药品集中采购政策的快速落地，部分药品的集采价格降幅惊人。

“鉴于溴麦角环肽项目后期还需投入大量资金，根据现行市场研判，继续投资的投入产出比已不符合公司利益预期，为有效利用公司资金，经审慎考虑，拟终止对溴麦角环肽项目的后续投入。”翰宇药业称，已产生的临床试验费2148.35万元由长期待摊费用一次性计入研发费用。

责任编辑：逯文云