提高储存温度并开展孕妇接种研究,辉瑞新冠疫苗未来更容易打了?
记者 | 谢欣
辉瑞和BioNTech 2月 19日宣布向美国食药管局(FDA)提交了其新冠疫苗COMIRNATY(BNT162b2,中文商品名:复必泰)新的稳定性数据,新的数据证明其新冠疫苗可在零下25°C至零下15°C的温度下保持稳定。
两家公司希望在这些数据的支持下,FDA可以批准其对紧急使用授权(EUA)处方信息的拟议更新,即允许该新冠疫苗在这一更高的储存温度下存储两周,取代之前零下75°C超低温的储存要求。
根据辉瑞方面透露,本次向FDA提交的文件包括在过去9个月的COMIRNATY(BNT162b2)开发过程中生产批次所产生的稳定性数据,这些批次包括了从最早临床试验的批次到目前正在生产的商业规模批次。这些数据还将在未来几周内提交给全球各大监管机构。
此前规定要求COMIRNATY(BNT162b2)温度为零下90oC至零下60oC,这也给其全球供应和运输带来了很大挑战,同时增加了疫苗成本影响疫苗可及性。如2020年12月底时西班牙卫生部曾表示,辉瑞西班牙表示由于其比利时工厂“装载和运输过程中的问题”,辉瑞推迟了对八个欧盟国家交付疫苗。
而如果新的储存温度能够被批准,上述阻力都将得到很大改善。以该疫苗在中国香港的供应为例,据此前复星香港执行首席代表罗紫君介绍,供应给香港特区的COMIRNATY(BNT162b2)将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,由复星医药与本地专业物流公司安排中央运送及储存。
疫苗出厂后会放置在一个附有温度监察器的冷藏运输装置,利用干冰来维持零下75°C,整个过程以点对点方式无缝运送。每一批次疫苗在工厂放行后约48小时空运送抵香港,随后第一时间送抵中央储存仓,储存于零下75度的冷藏柜。之后将根据需求在中央储存仓对该疫苗进行解冻到2-8°C,并用维持在2-8度的冷冻箱以空调货车运抵接种场所。
界面新闻同时从复星医药处获悉,该疫苗首批将于下周(2月22日)运抵中国香港。
除了减少运输困难外,辉瑞和BioNTech预计,新的储存温度获批后还可以延长COMIRNATY(BNT162b2)保质期和/或有效期,此前其在零下75°C的储存条件下的有效期为6个月。在2-8°C下可储存5天。
同日两家公司还宣布,已完成该新冠疫苗针对18岁及以上健康孕妇临床试验的首批受试者接种,该研究的开展也意味着,COMIRNATY(BNT162b2)的研究与接种工作开始逐步向特定的高危易感人群进行扩大。
而应当指出的是,这并非一些不理性声音所称的“反人类试验”,实际上一方面目前国内外已上市的多款新冠疫苗对于接种人群均有不少限制,包括0-17岁的婴幼儿、青少年,60岁以上的老人,以及孕妇、患有基础疾病者等特殊人群等大多不在几款新冠疫苗的适用人群中。
而另一方面,这些人群又是易感人群,反而却缺乏新冠疫苗接种安全性、有效性的切实证据支持。当然了,无论是孕妇还是婴幼儿本身也并非疫苗接种的高风险人群,如流感疫苗便被推荐婴幼儿与孕妇优先接种,这也源于此前针对相关特殊群体的切实临床数据支持。
责任编辑:王婷
随着就业增长放缓 鲍威尔的仪表盘显示不平等情况加剧
美联储主席杰罗姆·鲍威尔说,他希望看到美国劳动力市场全方位复苏,然后才开始加息。上周五发布的就业报告显示,美国经济4月份在这方面并没有取得太大进展。美联储去年宣布全面调整其货币政策战略,包括修改充分就业的定义,体现“全面性和包容性”。鲍威尔说他会观察几个指标来判断进展。那我们就通过劳工部上周五发布的数据,看看看这几个指标的情况。黑人失业率美国黑人的失业率在4月升至9.7%。0000特斯拉股价过去一周上涨19% 推动马斯克净资产增加130亿美元
特斯拉股价过去一周上涨19%推动马斯克净资产增加130亿美元【TechWeb】9月21日消息,据国外媒体报道,过去一周(当地时间9月11日收盘至9月18日收盘),电动汽车制造商特斯拉的股价上涨了19%,这推动该公司CEO埃隆·马斯克(ElonMusk)的净资产增加了130亿美元,达到924亿美元。0000美国滞胀小心“削减恐慌”,油价及港股未来走势如何?
近日“滞胀”这一话题一时间获得了市场的广泛关注。美联储主席鲍威尔(JeremyPowell)曾警告,供应链危机可能会引发严重滞胀,有“末日博士”之称的美国经济学家鲁宾尼(NourielRoubini)日前撰文,担心供应链问题会导致全面滞胀。而笔者认为美元有很大可能出现问题,而且美国亦会出现滞胀。0000隔夜要闻:纳指标普创历史新高 比特币重返4万美元
欲览更多环球财经资讯,请移步7×24小时实时财经新闻直播市场收盘:美股涨跌不一纳指标普创历史新高6月14日美股成交额最大20只股票特斯拉称将有条件恢复比特币交易热门中概股周一收盘多数上涨区块链概念股走高比特币涨至逾两周最高点技术面上看5万美元Novavax疫苗亮眼数据引发制药厂“内卷”,各赛道公司股价集体下挫周一美油小幅收跌3美分布油收高17美分0000黄金板块盘初逆市上扬,AngloGold、金田涨超4%
黄金板块盘初逆市上扬,AngloGold(AU.N)、金田(GFI.N)涨超4%,哈莫尼黄金(HMY.N)涨2.3%,伊格尔矿业(AEM.N)涨1.4%。责任编辑:郭明煜0000