贝达药业拟H股上市新药能否接棒化解大单品增长隐忧？

格隆汇APP2021-04-07 08:09:151阅

作者：柏林

来源：格隆汇IPO研究院

近日，深交所上市公司贝达药业股份有限公司（简称：贝达药业，300558.SZ）向港交所递交上市申请，高盛、瑞银和中金担任其联席保荐人。

据招股书显示，贝达药业是国内一家专注于创新药开发、生产及商业化的生物制药公司。该公司已推进多项创新药物开发计划，推出了两款国内自主研发的癌症靶向创新药，并且这两款新药实现了商业化，那么，从经营状况和研发能力各方面来看，贝达药业到底质地如何？

公司收入来源单一

核心大单品增长存隐忧

贝达药业是一家以自主创新药物研究为核心，集研发、生产、销售一体的创新药企。公司以肺癌治疗为布局重点，持续深耕恶性肿瘤治疗领域。公司建立了国内最全面的肺癌治疗创新药管线，并陆续推进肾癌、乳腺癌、宫颈癌等相关肿瘤创新药管线。

公司的主打药埃克替尼于2011年上市，另一款已经上市的药物恩沙替尼于2020年上市，不过，恩沙替尼目前仍然处于商业推广阶段还未贡献收入，因此现阶段埃克替尼是公司的唯一营收来源。

埃克替尼是小分子靶向抗癌药产品，是我国首款拥有自主产权的靶向抗癌药，其为中国EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。

从市场规模来看，埃克替尼面向的中国肺癌NSCLC的EGFR突变市场将会维持较高增长。招股书数据显示，中国NSCLC市场2019-2024将保持22%的较快增速，其中细分市场中国EGFR-TKI市场增速为32%，埃克替尼用于治疗肺癌NSCLC的EGFR突变，其市场总体的蛋糕在持续变大。

不过埃克替尼在中国市场竞争格局复杂，其竞品包括吉非替尼、厄洛替尼，三者同属第一代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）药物。此外第二代和第三代EGFR-TKI药物也均已经出炉，甚至进入医保。

从埃克替尼面临的市场变化和竞争情况来看，需要考虑如下三个关键点：

1．埃克替尼在2023年专利到期，届时可能会面对仿制药的竞争导致埃克替尼降价。

2．第三代EGFR-TKI药物可能会对一代EGFR-TKI埃克替尼带来影响，不过目前来看考虑到埃克替尼性价比更高影响相对有限。

3．埃克替尼的竞品吉非替尼集采，我们认为这一事件对埃克替尼的影响并不大，首先埃克替尼在治疗伴随脑转移的NSCLC 患者时相比吉非替尼或其他一代EGFR-TKI，有更强的临床证据证明其有效性。其次，埃克替尼有潜力用于L858R 获得性耐药突变。所以尽管进入集采吉非替尼竞争力并不如埃克替尼，预计对市场格局的冲击也将有限。

不过考虑到埃克替尼未来也有可能会进入集采并且药物专利期在2023年到期，所以我们认为埃克替尼一代EGFR-TKI 长期降价趋势也将不可避免，这也意味着依靠核心大单品的贝达药业未来的增长还需要其他的新产品接力。

不妨对公司的恩沙替尼和其他未来上市新药销售情况进行进一步分析。

未来三年5款新药或将上市

新品能否接棒仍待市场考验

贝达药业的新药恩沙替尼在2020年上市，并且公司在2022-2024年可能相继有5个新药上市，如果其销售爆发，可能贡献一定体量的营收，维持现有收入增速甚至提高收入增速。

先来看2020年上市的创新药盐酸恩沙替尼。作为小分子靶向药物，盐酸恩沙替尼适用于治疗携带ALK突变的晚期NSCLC患者，该产品与2020年11月在中国批准上市，现处于商业推广阶段，预计2021年上半年于美国提交FDA申请。

在恩沙替尼的市场竞争格局上，其在疗效、安全性、在治疗脑转移方面都优于相关竞品。首先从实验效果来说与同类竞品相比恩沙替尼的效果相对更好，并且副作用最低。其PFS时间最长，是竞品中表现较为出色的，安全性表现同类最佳优秀。其次，在脑转移患者人群疗效对比显示，恩沙替尼二线针对脑转移患者的ORR 和DCR 好于同类竞品。ALK药物未来潜在市场规模在100亿左右，恩沙替尼通过其优秀的疗效和安全性表现，未来有望获一定市场份额，不过考虑到产品仍然还处在推广落地阶段，后续能否顺利打开市场还有待考验。

再从研发管线来看，公司从2016年开始，针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，这在一定程度上也反映了其试图摆脱对埃克替尼单一产品的依赖，改善公司的产品结构。而经过多年研发积累公司研发管线中已经有18 个新药和1 个生物类似物进入了临床以后阶段。其中有5个新药进入报批阶段（NDA/BLA/pre-NDA）预期在2022年能成功上市，到2023-2024年或将开始逐渐贡献收入。

从当前来看，公司在研发层面持续强投入，但仅有的能够贡献收入的大单品面临增速隐忧，公司资金压力成为市场的关注点，而这也是公司而二次上市的重要原因，那么公司的营收和研发投入情况究竟是什么样？

图表一：贝达药业研发管线

数据来源：公司公告，公司官网，CDE，华创证券，格隆汇整理

持续高研发投入

是悬崖边上起舞？

从过去财报数据来看，贝达药业的大单品埃克替尼每年持续贡献稳定的营业收入，并且保持在20%以上的增速，其为公司管线研发持续提供了资金供给，并且投入研发的比例逐年提高。

由于贝达药业是研发、生产、销售一体化的创新药企业，其每年需要投入不少比例的资金进入销售费用，其中公司2013-2019年的销售费用占比35-40%，管理费用占比15%左右，粗略计算每年剩余的净利润仅有5%左右，因此，不难看出贝达药业已经是在最大的限度上全力投入研发。

以下是贝达药业历年研发投入占比，其中研发投入占营业收入2017年37%，2018年48%，2019年43%。通过观察公司在近3年增加研发投入比例，可以看出公司在努力加快管线上市速度。

图表二：贝达药业研发投入

数据来源：格隆汇整理

考虑到大单品业务的下滑风险，贝达药业如此强投入带来的压力可想而知，而此次赴港上市会带来一定的资金支持，但考虑到研发管线进程以及新老产品交替的不确定性仍然还在，未来能否顺利完成新旧更替依旧存疑，上市后市场对公司财务的宽容度也将有待考验。

结束语

整体来看，贝达药业拥有不同于我国大部分药企的特质，公司坚持研发投入，专注肿瘤领域，并且相对其他创新药，贝达药业已经实现一个产品商业化，用自身的造血能力向研发管线输血，公司持续提高研发费用占比推进管线，未来恩沙替尼和2022-2024上市的多款新药都可能成为公司营收新的增长点，不过当下公司面临的压力仍然不小，此次上市能否打开局面，不妨拭目以待。