新冠疫苗紧急使用与完全批准有何不同?
原标题:释新闻|新冠疫苗紧急使用与完全批准有何不同?
近日,美国食品和药物管理局(FDA)正在加紧对辉瑞疫苗的完全批准程序(full approval)。被FDA完全批准对一款新冠疫苗来说意味着什么,紧急使用授权(EUA)与完全批准又有何区别?
据《对话》(The Conversation)网站当地时间8月12日报道,一项最新调查显示,30%尚未接种疫苗的美国成年人表示,他们正在等待FDA完全批准一款新冠疫苗投入使用。
辉瑞疫苗在2020年年底被FDA紧急授权使用,而自从该公司于2021年5月7日提交申请以来,FDA一直受到越来越大的公众压力,要求完全批准辉瑞疫苗。美国总统拜登此前表示,辉瑞疫苗会在今年初秋被完全批准。《纽约时报》指出,在德尔塔变异毒株感染病例急剧增加的当下,辉瑞疫苗的完全批准将有助于提高疫苗接种率,也有利于消除关于疫苗安全的错误信息,并澄清关于强制接种的法律问题。
据FDA官方网站显示,紧急使用授权是在公共卫生突发事件期间,促进提供和使用包括疫苗在内的医疗对策。一旦提交,FDA将评估紧急使用授权申请,结合科学分析,确定是否符合相关的法定标准。
疫苗的紧急使用授权虽然简化了流程,使疫苗能够更快地面向公众,但仍然要遵循FDA严格的要求,以确保疫苗的安全性和有效性;而当一家疫苗制造商申请完全批准时,所需的时间更长,FDA评估的数据也更多。
当然,对于新冠疫苗,无论是紧急使用授权还是完全批准,FDA首先都需要对少数志愿者进行初步安全性研究,确定疫苗可能导致的潜在不良影响或副作用,还有最安全、最有效的疫苗剂量。
一旦确定疫苗是安全的,并确定了最佳剂量,研究人员将开展更大规模的安慰剂对照实验,以测试疫苗的效果究竟如何。值得注意的是,参与新冠疫苗初步安全性实验的志愿者人数与参与其他常用疫苗的一致,包括破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎疫苗。
但是,FDA对新冠疫苗的紧急授权和完全批准则有着不同的临床研究要求。大部分与疫苗相关的副作用都是在接种疫苗后立即发生,紧急授权只需要跟踪观察志愿者两个月,而完全批准则需要跟踪观察六个月。此外,疫苗制造商还必须提供更详细的生产计划和流程,接受更高级别的监督和检查,这些都大大增加了审核的时间。完全批准最初可能仅适用于在原来紧急使用授权中进行测试的相同年龄组,比如批准辉瑞疫苗给 16 岁及以上人群,以及莫德纳的18岁及以上人群,而随着实验数据的增加,年龄限制也会放宽。
除了辉瑞以外,莫德纳公司也在今年6月1日提交了完全批准使用莫德纳疫苗的申请,但该公司仍在提交数据,并没有透露何时可完成申请程序。美国第三个获准紧急使用的疫苗,强生公司的疫苗也计划在今年晚些时候向FDA申请完全批准。
责任编辑:贾楠 SN245
普京能把特朗普玩弄于股掌之中:美前国安顾问博尔顿
博尔顿计划于6月23日出版一本名为《多事的房间:白宫回忆录》(TheRoomWhereItHappened:AWhiteHouseMemoir)的书,博尔顿离职,称其对基本事实一无所知,对于离开白宫的原因双方各执一词。{image=1}2019年9月,“吐槽”美国总统一再骗人。据美国广播公司(ABC)6月18日报道,此外博尔顿退出了白宫对新书的审查程序。”英国成为首个新冠肺炎病亡病例超10万例的欧洲国家
当地时间26日,英国卫生和社会保障部公布最新数据显示,过去24小时英国新增新冠肺炎死亡病患1631例,累计死亡达到100162例。这意味着英国成为新冠病亡突破10万例的首个欧洲国家,也是全球继美国、巴西、印度和墨西哥之后的第五个国家。{image=1}英国首相鲍里斯。约翰逊当天下午主持政府疫情发布会时表示,“非常困难计算这一严峻统计数据所包含的悲伤”。0000美国一枪手射杀理发师后,被理发客人击毙
据英国《独立报》报道,美国马里兰州巴尔的摩市一名休班的警员在理发时遇到枪击案。持枪歹徒闯入理发店开枪打死一名理发师,警员拔枪将歹徒击毙。{image=1}0000“莫让悲剧重演” 美国新冠肺炎死者家属呼吁戴口罩
南达科他州是目前美国疫情最为严重的州之一。而造成这种严重的现状与当地政府和民众对于防疫的态度是分不开的。近日,美国有线电视新闻网采访了一位因新冠肺炎失去丈夫的南达科他州居民克里斯·比约克曼,在讲述痛失爱人的经历时,她含泪说到,不希望同样的悲剧在别人身上重演,希望大家能多为别人着想,戴口罩、遵守防疫规定。美国南达科他州居民克里斯·比约克曼:我想让他回家,我一直以为他会回来的。0000