辉瑞申请口服新冠药获得紧急使用授权，将在全球允许低价仿制

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

11月16日，辉瑞官网发布消息称，其在研新冠口服抗病毒候选药物PAXLOVID已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权 （EUA），用于治疗轻度至中度新冠住院或有死亡风险的患者。FDA的顾问委员会计划于11月30日讨论该申请。如果获得批准或授权，PAXLOVID将成为世界上第一款3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

PAXLOVID是一种蛋白酶抑制剂抗病毒复方疗法，其成分为PF-07321332和利托那韦，前者可以阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶，阻断其活性进而可以阻断病毒复制，利托那韦则是一种抗HIV药物。PAXLOVID的给药方式为，以300毫克（两片150毫克片剂）的PF-07321332和一片100毫克的利托那韦片给药，每天给药两次，持续五天。

辉瑞官网中透露到，其已与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成了自愿许可协议，MPP将授予合格的仿制药制造商许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，这份协议会帮助95个低收入和中等收入国家的53%的世界人口获得PAXLOVID。

此外，辉瑞方面还表示，其将基于每个国家的收入水平，以分层定价的方法提供口服抗病毒治疗。高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用，后者将支付非盈利性价格。

“只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件，辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费，并且将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。其将累计投资10亿美元的自有资金以支持该研究治疗候选药物的制造和分销，预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将生产至少5000万个疗程。”辉瑞在官网中表示。

同时，PAXLOVID已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权，并计划进一步提交国际申请。

此前，辉瑞披露了PAXLOVID的2/3期EPIC-HR研究中期分析结果。该分析评估了截至今年9月29日入组的1219名成年人的数据，结果显示，与安慰剂相比，PAXLOVID将非住院的高危新冠成人的住院或死亡风险降低了89%。

在出现症状后3天内服用PAXLOVID的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，无人死亡；服用安慰剂的385人中，住院概率为7%，死亡概率为1.8%。出现症状5天内服用的患者中，住院概率为1%，安慰剂组别则为6.7%，包括10人死亡。

由于PAXLOVID的临床试验显示出压倒性的疗效，在独立数据监察委员会建议下，经FDA同意，试验提前结束。

责任编辑：李昂