开拓药业福瑞他恩治疗男性脱发注册性3期临床获NMPA同意开展
市场资讯2021-11-25 11:27:500阅
11月24日消息，开拓药业发布公告，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的注册性III期临床试验获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。
福瑞他恩的中国注册性III期临床试验将采用随机、双盲、多中心的试验设计，计划入组416例受试者，使用安慰剂（placebo）作为对照组，试验时间为24周。该III期临床试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性，主要终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化。
公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验达到临床终点，数据显示其有效性和安全性良好，并且确定了III期临床试验的用药剂量。
即将开展的中国III期临床试验计划在20多家医院开展，主要研究者（PI）为北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任。预计该试验将在元旦前后开始受试者入组。
责任编辑：张海营
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