首个国产mRNA新冠疫苗I期临床试验数据公布
记者 | 界面健康
1月24日,《柳叶刀-微生物》(The Lancet Microbe)刊登《Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial》(ARCoV mRNA新冠疫苗的安全性和免疫原性:一项随机、双盲、安慰剂对照的1期试验),正式公布了艾博生物、军事科学院军事医学研究院和沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)的I期临床试验数据。
ARCoVaX是国内首个进入临床试验的mRNA新冠疫苗,根据文章,这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期试验,评估了mRNA疫苗(ARCoV)在新冠病毒spike蛋白受体结合域(RBD)的的初步安全性、耐受性和免疫原性。
这项临床试验在树兰(杭州)医院进行,招募的受试者年龄在18-59岁之间,新冠病毒感染情况均为阴性。试验采取随机分组,肌内注射疫苗或安慰剂组并行。疫苗剂量分为5μg、10 μg、15 μg、20 μg和25 μg5组。
2020年10月30日至12月2日期间,试验在对230名参与者做筛选后,纳入了120名符合条件的受试者。他们被随机分配到前述5种剂量的ARCoV疫苗组以及安慰剂组,每组20人。所有受试者都接种了第一剂疫苗,118人接种了第二剂疫苗。
试验结果显示,接种后56天内,无严重不良事件报告,大多数不良事件为轻度或中度。其中,发烧是最常见的系统性不良反应。这一反应在5μg组的比例为5%(1/20)、10μg组比例为65%(13/20)、15μg组比例为85%(17/20)、20μg组比例为95%(19/20)、25μg组比例为100%(16/16)。
5μg组3级系统性不良事件的发生率为0,10μg组、15μg组、20μg组和25 μg组3级系统性不良事件的发生率分别为15%、30%、35%和31%。安慰剂组3级系统性不良事件的发生率为0。
如预期的那样,在所有组中,受试者若是出现发热反应,那绝大部分人的这一症状会在接种疫苗后的头2天内自动消失。并且,所有预期的不良反应发生率在第一次或第二次接种ARCoV疫苗后均是相似的。
此外,第二次接种后的第7天,RBD抗体(IgG)和中和抗体等体液免疫反应显著增加,并在第14-28天内达到峰值。特异性T细胞反应在完全接种后7-14天达到高峰。其中,15μg诱导了最高滴度的中和抗体,约为COVID-19恢复期患者的2倍。
以上数据皆提示,ARCoV疫苗在5种剂量下均显示了安全性和良好的耐受性,并能诱导强烈的体液和细胞免疫反应。此结果也为疫苗未来做更大规模的临床试验奠定了基础。
此前在2020年5月12日,沃森生物公告称,公司与艾博生物分别签署共同开发带状疱疹mRNA疫苗合作协议、共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产的合作协议。
2021年9月23日,沃森生物公告其与艾博生物的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件,标志着该疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段。
责任编辑:王翔
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