复必泰二价疫苗港澳开打 有效保护老年人及脆弱人群

转自：中国网财经

中国网财经12月15日讯 12月14日，国务院联防联控机制印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，提出在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。优先考虑序贯加强免疫接种，或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗进行第二剂次加强免疫接种。

恰逢近日，广受关注的复必泰二价疫苗在中国香港和澳门获紧急使用认可及特别许可进口批准，12月1日在两地正式开打。同时，澳门已开放12岁以上非本地居民付费接种复必泰mRNA新冠疫苗，吸引了大量内地游客前往接种。

复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充。“二价”是指疫苗成分中含有针对两种新冠病毒株的成分。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。

在奥密克戎疫情肆虐的当下，复必泰二价疫苗是目前国内第一款针对目前主要流行的奥密克戎变异株BA.4/BA.5设计研发的疫苗，对预防奥密克戎变异株的感染也更为有效，特别是对老年人及有基础病相关人群，有较高的安全性及有效性。

随着国内疫情防控政策的优化调整，医疗工作重心从防控感染转到医疗救治，扩大疫苗接种成为国内疫情防控的紧迫任务，尤其是对于老年人及基础病、慢性病群体。国家传染病医学中心复旦大学附属华山医院张文宏教授团队曾发文表示，接种疫苗是保护脆弱群体最好的手段。包括钟南山在内的多位国内知名专家也提及，对于加强针接种，异源接种效果更佳。

对于复必泰二价疫苗来说，如果能作为加强针接种，将有效提升国内重点人群免疫水平，对国内疫情防控的价值日益凸显。事实上，复必泰疫苗作为一款中德联合开发的疫苗，研发过程中已天然具有“中国基因”，并已在我国港澳台地区累计接种超3100万剂，未来一旦在中国境内获批，将为我国的疫情防控再添利器。

更有效保护老年及脆弱群体

截至2022年10月末，复必泰二价疫苗已在全球超过45个国家和地区获批。2022年8月、9月，复必泰二价疫苗分别获得美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）批准。10月，EMA将BioNTech的mRNA疫苗从有条件上市授权转为标准上市授权，用于12岁及以上人群接种，包括二价疫苗。

这背后，是对复必泰二价疫苗的安全性与有效性的认可。临床研究及真实世界数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎 BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始株等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应，与原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和广谱性，能全面覆盖Omicron变异株，同时美国真实世界研究也证实复必泰二价疫苗的有效性和安全性。

简而言之，复必泰二价疫苗对目前主流奥密克戎变异株病毒均有预防效果。

复必泰二价疫苗在加强老年人保护方面的优势更加明显。根据BioNTech11月公布的二价疫苗2/3期临床试验，加强接种后1个月的数据显示，18-55岁成年人的BA.4/BA.5中和滴度提高9.5倍，55岁以上老年人的中和滴度提高13.2倍，较原始株疫苗加强诱导中和抗体滴度升高4倍，能够获得更好的保护效果。

今年3月，香港大学李嘉诚医学院发布的“香港第五波疫情的前瞻性规划”研究显示，对于60岁以上老人来说，无论接种三剂次的科兴克尔来福疫苗还是复必泰疫苗，在防重症、防死亡的保护效果均超过了90%。

有效性方面，美国CDC发布的首个关于BA.4/5二价mRNA疫苗的真实世界研究显示，在完成2-4剂新冠疫苗接种的成年人中，加强接种BA.4/5二价mRNA疫苗，能有效增强受试者预防有症状感染的效力，具体增强比例取决于年龄，及距离上次接种的间隔时间。在18-49岁年龄组中，接种至少两剂一价疫苗的2-3个月后，再接种1针二价mRNA疫苗，防有症状感染的效力增加30%；若是接种间隔≥8个月，防有症状感染效力增加56%。在50岁-64岁、≥65岁等年龄组中，这两个数据分别为31%和48%，以及28%和43%。值得注意的是，研究纳入人群中，超过20%的人有慢性基础性疾病。安全性方面，美国CDC进行了一项二价苗的安全性监测，这一研究将50岁至64岁、≥65岁人群纳入，在研究人群中的比例分别为27.9%和39.0%。结果显示，今年8月31日至10月23日期间，接种二价苗和基于原始株的单价苗的安全性类似。

关于复必泰二价疫苗的有效性，钟南山院士在《新冠奥密克戎（Omicron）疫情动态及应对》的报告中表示，用异种疫苗加强免疫（在两剂灭活疫苗的基础上，加用mRNA疫苗等异种疫苗），效果明显提高。

据了解，美洲、东南亚等部分基础免疫程序采用2剂灭活疫苗接种的国家和地区（包括中国香港）均已开始实施序贯加强免疫接种。2剂灭活疫苗基础上，接种复必泰序贯加强，能诱导针对Delta，Omicron变异株的高水平中和抗体，真实世界研究也充分证明，序贯加强能有效且较为持久的预防Omicron感染导致的重症和死亡，尤其是在老年群体中。复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充。面对国内疫情防控形势的变化，在安全性和有效性等方面表现突出的复必泰二价疫苗，必然是序贯加强针接种的首选。

具有“中国基因”，可助力我国疫情防控

公开资料显示，2020年3月16日，复星医药和百欧恩泰（BioNTech）共同宣布达成战略合作协议，复星医药获百欧恩泰授权，在中国境内及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。这一核酸疫苗路线，和国内传统技术路线疫苗共同构成了中国疫苗研发的联合方阵。

可以说，从诞生那一刻起，复必泰即被注入“中国基因”。据了解，复必泰疫苗联合研发过程中，复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物攻毒试验，为临床试验候选疫苗的选择提供了关键参考数据，并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作。复必泰也在中国人群中完成了2期临床试验，研究结果证实，18岁及以上中国成年人接种复必泰后，有效诱导高滴度新冠病毒中和抗体，且安全性良好。

自疫情暴发以来，依托于全球化布局和科研创新能力，复星医药打造了从预防、检测到治疗的创新产品矩阵。

为国民构筑防疫壁垒的背后，是复星医药创新研发方面持续投入的支撑。在研发方面，2020年年初，复星医药设立全球研发中心；2021年，公司研发投入达到49.75亿元，同比增长24.28%，在中国主要医药上市公司中位列前三。

在分析人士看来，随着国内疫情防控政策的优化调整，新冠疫苗或将延续其他诸多疫苗的商业化路径——即迎来市场化考验。作为新技术路线疫苗，已在全球广泛使用的复必泰疫苗，何时能在中国内地投入使用，助力疫情防控？让我们一起期待。

责任编辑：吴剑