FDA推迟阿斯利康/默沙东前列腺癌药物sNDA
智通财经APP2022-12-15 20:08:320阅
美国食品药品监督管理局(FDA)将把阿斯利康(AZN.US)和默沙东(MRK.US)旗下药物奥拉帕利(Lynparza)的补充新药申请(sNDA)延期3个月,以便有更多时间审查这两家公司的申请。据悉,该药物用于联合强生(JNJ.US)旗下阿比特龙(abiraterone)和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。两家公司周四表示,他们将继续与FDA合作,以促进该机构完成审查。
在美国,前列腺癌是男性患者中第二常见的癌症。据估计,大约10-20%的晚期前列腺癌男性患者会在5年内发展为CRPC,其中至少84%的患者可能在CRPC诊断时发生转移。在临床试验中,mCRPC患者的总生存期约为3年,而在生活中甚至更短。
阿斯利康递交该sNDA是基于III期PROpel研究的初步结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共纳入796例患者,旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙治疗既往未接受化疗或新激素药物治疗的mCRPC患者的有效性和安全性。此外,两组患者均需接受泼尼松或泼尼松龙治疗。
奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1/2抑制剂,是全球首个上市的PARP抑制剂,也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月,阿斯利康与默克达成战略合作协议,联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。
责任编辑:郭明煜
0000
评论列表
共(0)条相关推荐
极光签约柯尼卡美能达 助其升级用户体验
近日,极光(JG.US)与柯尼卡美能达达成合作。极光将用领先的消息通知服务帮助柯尼卡美能达提升用户互动体验。本次合作,极光将通过由人工智能及机器学习技术加持下领先的消息通知服务及运营数据分析处理能力,帮助柯尼卡美能达实现多渠道的客户触达和互动需求。未来,双方将在智能移动领域探索更多合作可能。责任编辑:郭明煜0000标普警告:全球杠杆率升至366% 将面临债务危机
标普分析师TerryChan和Alexan和AlexandraDimitrijevic在一份报告中写道,这将意味着全球债务规模较截至2022年6月的300万亿美元(与全球GDP比率为349%)急剧上升,因成熟经济体的债务增速略快于新市场。‘如为帮助消费者应对通胀、缓解气候变化和重建基础设施的债务需求将持续存在,’两位分析师写道,‘为减轻金融危机的风险,可能需要在支出和储蓄之间作出权衡。’0000花旗:下调希尔顿酒店与万豪酒店评级至“中性”
花旗调整了对住宿业的看法,并将希尔顿酒店(HLT.US)和万豪酒店(MAR.US)的股票评级由“买入”下调至“中性”。分析师表示:“我们在模型投资组合中小幅降低了对住宿业的敞口,因为整体上的防御型配置略有增加,不过我们对该行业仍维持‘增持’评级。”“房价已经普遍超过了大流行前的水平,而入住率继续下降。”0000巴菲特罕见干预地方事务,反对奥马哈有轨电车项目
“股神”巴菲特最近打破了他不干涉当地政治的习惯,敦促他的家乡奥马哈放弃计划中的有轨电车项目,因为他说这太贵了,而且不如公共汽车灵活。巴菲特给《奥马哈世界先驱报》(OmahaWorld-Herald)的编辑写了一封信,并于本周会见了奥马哈市长,游说反对这个3.06亿美元的项目,并敦促该市让居民投票表决。环球市场播报2022-12-30 08:40:400000盘前:道指期货跌0.7% 市场关注布雷纳德讲话
美股股指期货周四盘前走弱,本交易日,投资者将聚焦美联储副主席布雷纳德讲话,布雷纳德的立场偏向鸽派。截至发稿,道指期货跌0.7%,纳指期货跌0.9%,标普500指数期货跌0.8%。环球市场播报2023-01-19 22:04:080000