FDA推迟阿斯利康/默沙东前列腺癌药物sNDA
智通财经APP2022-12-15 20:08:320阅
美国食品药品监督管理局(FDA)将把阿斯利康(AZN.US)和默沙东(MRK.US)旗下药物奥拉帕利(Lynparza)的补充新药申请(sNDA)延期3个月,以便有更多时间审查这两家公司的申请。据悉,该药物用于联合强生(JNJ.US)旗下阿比特龙(abiraterone)和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。两家公司周四表示,他们将继续与FDA合作,以促进该机构完成审查。
在美国,前列腺癌是男性患者中第二常见的癌症。据估计,大约10-20%的晚期前列腺癌男性患者会在5年内发展为CRPC,其中至少84%的患者可能在CRPC诊断时发生转移。在临床试验中,mCRPC患者的总生存期约为3年,而在生活中甚至更短。
阿斯利康递交该sNDA是基于III期PROpel研究的初步结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共纳入796例患者,旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙治疗既往未接受化疗或新激素药物治疗的mCRPC患者的有效性和安全性。此外,两组患者均需接受泼尼松或泼尼松龙治疗。
奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1/2抑制剂,是全球首个上市的PARP抑制剂,也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月,阿斯利康与默克达成战略合作协议,联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。
责任编辑:郭明煜
0000
评论列表
共(0)条相关推荐
AMC院线美股盘前直线下挫 现跌近30%
AMC院线美股盘前直线下挫,现跌近30%,此前宣布1.1亿美元的股权融资,1亿美元的债权转股权,并提议投票将AMC优先股转换为AMC普通股,实施反向股票分割。责任编辑:郭明煜0000WeWork盘前续涨近4% 向软银愿景基金发行2.5亿美元债券
格隆汇1月5日丨WeWork(WE.US)盘前续涨近4%,报1.84美元,该公司于上一个交易日大涨26.4%。WeWork昨日表示,向软银愿景基金2号发行了2.5亿美元两年期债券。截至12月31日,公司的流动性为13.5亿美元,符合公司预期。责任编辑:郭明煜0000微软将从1月1日起为欧盟云服务设立“数据边界”
微软(MSFT.US)周四表示,将从明年1月1日起在欧盟为其云客户设立“数据边界”,使他们能够在该地区处理和存储部分数据。该措施将分阶段实行,并向使用微软Azure、Microsoft365、Dynamics365和PowerBI的客户提供。微软官网显示,该公司在欧洲拥有多个数据中心。责任编辑:郭明煜0000鲍威尔再怎么强调不降息也没用!市场预计年底将较6月峰值降50基点
来源:华尔街见闻2月1日周三,在美联储公布最新的利率决议、美联储主席鲍威尔召开记者会后,利率互换市场的交易员得出的结论是,美联储的政策方向将从今年年中开始进一步转向鸽派。交易员们预计,到2023年年底,美联储将较6月利率峰值降息50个基点。交易员们认为,今年6月美国政策利率将达到峰值,隔夜拆借利率为4.9%;到今年12月,这一利率将下降至4.4%。市场资讯2023-02-02 08:56:330000美国54亿美元疫情纾困资金恐遭冒领
美国联邦监督机构“疫情防控问责委员会”1月30日发布一份报告,判断大约54亿美元的新冠疫情纾困资金可能遭身份可疑人员冒领。54亿美元资金来自美国小企业管理局的经济伤害灾难贷款(EIDL)和薪酬保护计划(PPP),于2020年4月至2022年10月间发放给受疫情影响的小企业及其雇员。这两个疫情纾困项目2020年至2022年总计发放将近1.2万亿美元贷款。0000