全国上半年212个药品获批 齐鲁制药成仿制药最大赢家

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新京报讯（记者 王卡拉）据丁香园Insight数据库显示，今年上半年，国家药监局共批准212个药品批件，涉及146个品种，其中化药比例最高，占85%。从企业角度来看，齐鲁制药成为最大赢家，今年上半年共有9个仿制药品种获批上市，位居榜首。

齐鲁制药上半年拿下9个药品上市批文

今年上半年获批的146个品种涉及化药、多肽、中药、预防性疫苗等11个类别，其中化药共有124个批件，占比达84.93%，其次为单特异性抗体，有6个，占比4.11%。

企业方面，上半年获批品种超过3个的企业共有11家，分别为齐鲁制药（9个）、中国生物制药（8个）、华海药业（8个）、科伦药业（7个）、豪森药业（5个）、石药（5个）、东阳光药（4个）、四环医药（4个）、北京福元（3个）、英太制药（3个）、华润医药（3个）。

齐鲁制药是国内仿制药龙头企业之一，不仅今年上半年仿制药获批产品最多，也是仿制药一致性评价过评品种最多的企业，截至6月22日，已有33个产品通过一致性评价，其中20个为国内首家过评。仅今年6月，齐鲁制药就有4个药品获批上市，分别为奥沙利铂注射液、恩替卡韦片、盐酸奥洛他定滴眼液（单剂量）、奥美沙坦酯片。

从获批品种来看，注射剂品种是最热门品种，包括注射用埃索美拉唑钠、依达拉奉注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑和注射用帕瑞昔布钠，这五大注射剂品种获批企业数排在了前五名。新冠疫情期间，国家药监局仅用27天就批准了上海汇伦江苏药业的注射用西维来司他钠作为新冠疫情期间的应急药物，该药是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，可用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

31个新药获批上市 最短用时139天

新药方面，今年上半年批准的进口、国产新药共有31个，其中，获批的进口新药16个，包括武田的注射用维多珠单抗、罗氏的阿替丽珠单抗注射液等。国产新药有豪森药业的首个国产三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸奥美替尼片、百济神州的首个原研BTK抑制剂赞布替尼胶囊等。其中有4个为中药新药，分别为以岭药业的连花轻咳片、康缘集团的筋骨止痛凝胶、北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片和桑枝总生物碱。唯一获批的一款疫苗新药为北京科兴的四价流感病毒裂解疫苗。

从审评时长来看，新药平均审评时长为511天，与纳入优先审评审批的仿制药（平均上市审评时长677天）相比更具有优势，而未纳入优先审评的仿制药平均审评时长长达1414天。新药中有15个被纳入优先审评审批加速获批上市，其中，梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片审评用时最短，仅用了139天便获批上市，是获批最快的药品。该药为治疗罕见病亨廷顿舞蹈症的罕见病药物，其国内上市申请于2019年12月27日获国家药监局CDE承办，今年5月14日获批。

除此之外，赛诺菲的全球首个特应性皮炎生物药Dupilumab注射液、辉瑞的ATTR-CM罕见病药物氯苯唑酸葡甲胺软胶囊的审评时长也均未超过200天，分别为175天和191天。整体来看，进口新药因其大部分具有临床优势或用于特殊患者群体且国外已获批，其审评时长要短于国产新药。

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责任编辑：陈志杰