美国Moderna疫苗一期临床数据正式发表 大规模临床7月底启动

Moderna疫苗一期临床数据正式发表，大规模临床7月底启动

Moderna和美国国立卫生研究院共同研发的新冠疫苗一期临床试验结果7月14日发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。结果显示，在所有受试者体内都产生了免疫反应，并且中和抗体的水平与新冠康复患者的水平相似。

Moderna同时宣布将于7月27日启动大规模三期临床试验，拟招募3万受试者。在一份声明中，Moderna表示：“如果未来的研究一切进展顺利，那么我们将实现提供5亿疫苗制剂的目标，并在2021年起达到每年10亿制剂的目标。”

在NEJM的一篇评论中，盖茨基金会CEO潘尼·希顿（Penny Heaton）博士写道：“这项研究数据初步显示了疫苗的安全性和免疫原性，支持该疫苗的持续开发。但是我们必须意识到疫苗研发的复杂性以及在疫苗推广前需要做的工作。”

这是美国首个正式发表的经同行评审的疫苗数据。数据发布后，Moderna股价大涨16%。

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Moderna的一期临床研究主要是评估疫苗的安全性和免疫效果。不过受试者伴有疲劳、发冷、头痛、肌肉疼痛等副作用，并且注射剂量越高，副作用越明显。但是没有发现限制疫苗试验的安全性问题。

参与这项疫苗研究的凯撒华盛顿州卫生健康研究所高级调查员丽莎·杰克森（Lisa Jackson）博士表示：“我们认为免疫反应看起来很有希望，但是我们仍然不知道目前观察到的抗体水平是否能对抵抗感染起到保护作用，这只有在现实世界的尝试中才能知道答案。”

在一期临床试验中，45位年龄在18至55岁之间的健康受试者接种了两剂疫苗，时间间隔28天，剂量为25毫克、100毫克和250毫克不等。首剂接种时间在3月16日至4月14日之间。

“首剂接种是为了建立起人体的免疫系统，这就是所谓的启动效应。这样在接种第二剂的时候，就会有一个增强的免疫效应。我们认为一剂疫苗不足以产生我们希望看到的免疫反应水平。”杰克森博士表示。

一期临床试验的数据将指导后期的大规模临床试验。Moderna首席医学官Tal Zaks在一份声明中表示：“一期临床数据表明，所有剂量都产生了强大的免疫反应，并支持了三期临床的首次免疫采取100毫克为最佳剂量的方案。”

他还表示，三期临床研究将用来证明疫苗具有显著降低新冠疾病感染风险的能力。三期临床将采取安慰剂对照组的研究方法，比较两组接种后的感染风险。整个研究的跟踪监测将持续两年。

美国FDA此前已经出台了一份关于新冠疫苗审批标准的最新指南，给新冠疫苗的审批设置了一个清晰的门槛：参与者必须能够证明受试者组接种疫苗后，在降低感染和疾病风险方面，效果至少要好于安慰剂组50%。

FDA还表示，在血清测试中产生抗体免疫是远远不够的，只有在现实世界的大规模临床试验中，被证明安全、有效的疫苗，才有望获得批准。

责任编辑：何中夫