歌礼非酒精性脂肪肝新药完成中国桥接试验
新京报2020-07-20 13:36:511阅
原标题：歌礼非酒精性脂肪肝新药完成中国桥接试验
新京报讯（记者 王卡拉）7月20日，歌礼制药发布公告，公司产品非酒精性脂肪肝候选药物ASC40（TVB-2640）已顺利完成中国药代动力学桥接试验。此次试验共入组34例受试者，结果显示，中国受试者的主要药代动力学参数与美国受试者的结果一致。
6月17日，歌礼宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences公布有关口服（每日一次）ASC40（TVB-2640）二期临床试验取得积极成果。初步数据显示，ASC40（TVB-2640）显著降低肝脏脂肪含量，50mg组别中的应答率为61%。另外，受试者还表现出肝功能和纤维化指针的改善。在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中，临床研究人员评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国患者中的安全性和有效性，每天给药一次，持续给药12周，该药表现出良好的耐受性，良性不良事件主要为1级事件，无严重不良事件发生。
此次在中国开展的口服、单次给药的桥接试验显示，ASC40（TVB-2640）在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性，大多数不良事件为1级。歌礼表示，在中国开展的50mg剂量组二期临床研究已经开始，拟入组25-30例受试者。
此外，歌礼还有两款内部开发的非酒精性脂肪肝候选药物。歌礼表示，公司在非酒精性脂肪肝领域布局的这三款候选药物处于不同开发阶段，可以单独使用或联合使用。
责任编辑：杨杰
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