4款创新药获批国内上市 本土药企占半壁江山

4款创新药获批国内上市，本土药企占半壁江山

7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布的通知显示，共有37款药品获批在国内上市，涉及26家中外资企业。

第一财经记者注意到，此次获批药物中有4款为创新药，分别为歌礼生物（01672.HK）丙肝药拉维达韦、先声药业脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。这些创新药物涉及丙肝、脑卒中、糖尿病和湿疹。

近年来，创新药在政策方面频频获得利好，加上中美上市时差越来越小，医保目录调整加快和DTP药房等渠道的发展也显著缩短了创新药投资研发的市场回报周期，从而吸引了投资资金的踊跃进入，加速了我国创新药的产出。此次获批的4款创新药物中，本土药企自主研发的产品已占有一半席位。

{image=1}

丙肝新药拉维达韦

拉维达韦是歌礼生物自主研发的第二个抗丙肝1类创新药，此前该公司已有戈诺卫于2018年6月获批上市。歌礼生物在2018年7月宣布向NMPA递交了拉维达韦的上市申请，联合其抗丙肝1类创新药戈诺卫用于作为丙肝治愈方案。此前，拉维达韦已被世界卫生组织纳入丙肝治疗指南。

目前国内已经批准多款直接抗病毒的丙肝药物，包括吉利德的索华迪、丙通沙、夏帆宁；百时美施贵宝的百立泽、速维普；艾伯维的艾诺全、维建乐、易奇瑞；杨森制药的奥莱森、默沙东的择必达、凯茵科技的凯力维等。

一直以来，我国丙肝直接抗病毒药物市场几乎被外企垄断，仅有歌礼的戈诺卫和凯因科技的凯力维两款国产直接抗病毒药物。

脑卒中新药依达拉奉右旋莰醇

依达拉奉右旋莰醇注射液是一种创新的神经保护剂。CDE官网显示，2018年11月承办了依达拉奉右旋莰醇的NDA上市申请。

根据先声药业的招股书，依达拉奉右莰醇注射液是一种创新的神经保护剂，以4：1的配比组合科学配伍了两种活性成分依达拉奉和右旋莰醇，应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制，可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。

弗若斯特沙利文资料显示，脑卒中已成为中国国民第一大成年人致死和致残病因，具有高复发率的特定，极度缺乏更加有效的治疗手段。先声药业依达拉奉注射液2017、2018和2019年的销售额分别为12.44、11.99和9.37亿元。按2019年销售收入计，约占中国依达拉奉药物市场份额的36.8%。

此次获批的依达拉奉右莰醇注射液是先声药业急性缺血性卒中药物依达拉奉注射液的升级品种。

糖尿病新药艾格列净

艾格列净片是默沙东和辉瑞合作研发的SGLT-2抑制剂，此次获批，艾格列净成为继达格列净、恩格列净和卡格列净之后，国内第四款获批的SGLT-2抑制剂。

SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而降低血糖，且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

目前全球已上市的格列净类药物降糖药主要包括阿斯利康的达格列净、强生制药的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净3种。其中，阿斯利康的达格列净在《2019版国家医保目录》开始执行后，降价至4.36元的全球最低价。

作为口服降糖药市场的后起之秀，格列净类降糖药上市后，全球市场规模迅速扩张。

湿疹新药克立硼罗

克立硼罗（商品名为Eucrisa）是辉瑞旗下一款非甾体局部PDE4抑制剂，即是一种含硼的小分子抗炎药。

该药物是美国生物医药公司Anacor开发，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物，同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。2019年，Eucrisa销售额为1.38亿美元。

在中国，克立硼罗被纳入《第二批临床急需境外新药》名单，适应症为2岁及以上轻度至中度特异性皮炎。

特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病，通常被称为“湿疹”。它是几种皮肤类型炎症的一般术语。特应性皮炎是众多类型湿疹中最常见的，并且通常在儿童期开始发作，可以持续至成年。特应性皮炎的致病原因是遗传、免疫和环境因素的组合。在特应性皮炎中，皮肤发展成红色、鳞状和结皮状隆起，往往非常瘙痒；患者刮伤患部时可导致皮肤肿胀、开裂、渗流透明液体；最终，病人皮肤会粗化和增厚。

数据显示，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响，45%的病例发病于6个月之前，60%的病例发病于1岁之前，85%的病例发病于5岁之前，大约有50%的儿童患者会在青春期和成年之后发生反复。

不过，数量庞大的轻度至中度特应性皮炎（湿疹）患者群体一直以来都缺少安全有效的局部治疗药物，因此该领域仍存在着显著未获满足的巨大医疗需求。

责任编辑：张玫