瑞德西韦向美国FDA提交新药申请 用于新冠肺炎的治疗

瑞德西韦向美国FDA提交新药申请，用于新冠肺炎的治疗

来源：21世纪经济报道

吉利德为瑞德西韦取的商品名叫Veklury?。

美国时间2020年8月10日，吉利德科学宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了瑞德西韦（Veklury?）的新药申请（NDA），用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的治疗。

也就是说，瑞德西韦正式进入商业化上市的流程中。

据吉利德方面称，Veklury目前已在美国获得紧急使用授权，用于治疗住院的重症COVID-19患者。这次的申请是2020年4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步。

该申请的提交基于三期临床研究的数据，它们分别来自于吉利德开展的针对Veklury的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的针对Veklury的随机、安慰剂对照的三期研究。这些研究表明，与安慰剂相比，使用Veklury治疗可以加快患者的康复时间，而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中，Veklury在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好，且没有发现新的安全信号。

“自疫情暴发之初，吉利德便怀着极大的紧迫感，努力建立对于Veklury有效性和安全性的了解。如今，我们已获得了可靠的数据以支持评估这个药物在不同严重程度的住院COVID-19患者中的使用。” 吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示，“今天的申请是一个重要的里程碑，我们将继续与美国政府和全球医疗机构合作，以满足COVID-19患者的治疗需求。”

Veklury已获得包括欧盟、日本在内的全球多个监管机构的批准。在Veklury尚未获得批准的国家，包括美国在内，Veklury仍是在研药物，其安全性和有效性尚未明确。

今年上半年瑞德西韦的临床试验或许是制药史上受关注度最高的试验。2月，中国研究者2月发起了两项分别针对重度和轻度/中度新冠肺炎患者的研究。

特殊时期，各国的监管机构也都为瑞德西韦“开绿灯”。当时正是中国疫情焦灼的时期，由中日友好医院负责的两项瑞德西韦临床试验火速过审并在湖北省启动；美国食品药品监督管理局（FDA）也在迅速审评后批准了由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）主导的临床试验，吉利德自己也开展了两项SIMPLE三期开放标签、多中心临床试验；WHO发起的一个团结研究也有一部分涉及瑞德西韦。

据吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆介绍，这些大大小小的临床试验加起来，总共入组病人近万例。

4月29日，临床试验结果出炉：《柳叶刀》正式发表了瑞德西韦第一项临床试验的数据结果，即在中国湖北十家医院开展的，针对重症新冠肺炎患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天，但以上差异均没有统计学意义。同日，吉利德和美国国立卫生研究院（NIH）公告称其临床试验显示瑞德西韦显示出积极的效果，且已达到其主要终点。

对于不同的临床试验，罗永庆说，“在制药行业的历史上，很少有药物能够在疫情背景下这么快速地研发。我们要坚持科学的严谨性，要用数据说话，这是最根本的。所有临床试验都是同一个目的，即评估有效性和安全性。我们很难把不同的研究作对比，每一个研究都有自己独特的科学价值。我们需要等待更多数据，相信在未来会有新的数据来评估瑞德西韦以及各种联合用药的疗效。”

关于瑞德西韦在中国的上市时间计划，罗永庆表示，“我们在得到数据的第一时间就会提交到监管部门，这包括来自吉利德自己的试验、NIH试验数据，此前的临床前、一期、二期临数据都在陆续上交，滚动式提交是最快的方法。”同时吉利德也在持续与各国的监管机构进行沟通，“随着新的数据不断累计，我们希望瑞德西韦能够帮助到更多患者。”

（作者：卢杉 编辑：徐旭）

责任编辑：何中夫