北大教授：疫苗“走出去”水很深

原标题：北大教授：疫苗“走出去”水很深。。。。。。

来源：瞭望智库

当下，全球仍在饱受新冠病毒之苦。而战胜疫情的最关键手段，是及时研发有效的疫苗。据报道，中国批准了首个新冠疫苗专利，标志着中国自主研发疫苗的一大步。

长期以来，世界上真正有能力研发安全、有效的疫苗的国家屈指可数。而由于抗击疫情形势紧迫，首先成功研制疫苗少数国家，就不可避免地要面临为全球公共卫生提供疫苗的责任。

然而，疫苗的研制和销售成本高昂，一旦应用出现安全问题，也将面临严峻的跨国法律和经济责任。而药品产业严格的审批制度，尤其是疫苗生产国与使用国在审批、监管和纠纷解决等层面的缺乏对接，都使得疫苗的全球化成为一项浩繁的工程。同时，一些西方国家近年来一直渲染中国用疫苗来发展全球影响力，这些现实都意味着中国新冠疫苗的推广必须谨慎而行。

{image=1}

文 | 查道炯 北京大学国际关系学院

本文转载自“澎湃新闻”。原文首发于2020年8月5日，标题为《中国自研新冠疫苗如何成为国际卫生公共品》，不代表瞭望智库观点。

疫苗是一种通常以注射或口服方式进入人体后，刺激人体免疫系统产生保护性抗体的物质。一般认为，接种疫苗是预防和控制传染病最为经济、有效的公共卫生干预措施。

通常情形下，一款疫苗从研发到获准上市平均周期是10年。在新冠疫情波及地区和人口广度百年不遇的背景下，已有200种左右疫苗在不同国家立项研发，多款疫苗获监管当局批进入临床试验。基于技术和经济能力的差异，新冠疫苗的研发高度集中在少数国家。

就像其他疫苗一样，新冠疫苗的抗原和正在流行的病毒匹配良好才能具有期望出现的预防效果。但是，控制新冠疫情的迫切性使得在少数国家成功研制的疫苗被跨国使用成为不可避免。当然，这也是有研制能力的企业和相关国家展示实力和担当的良机。可是，在长期主导全球疫苗供应的西方跨国医药企业以及管制它们的政府那里，为什么其研制成功后的新冠疫苗的跨国应用不是一个重点话题？中国自研的新冠疫苗如何才能成为国际公共品？

第一个问题涉及的因素众多。但是，没有理由将一国不主动表明将其批准上市的新冠疫苗开放给无力自行开发的国家或社会使用作为判断其缺乏全球健康公共品意识的基础。就像普通新药一样，疫苗应用的过程包括六个环节：研发、注册审批、生产、储运、最后才是对人接种。国际间，药品产业是知识产权保护程度最为广泛和严格的领域，与其他产品不同，涵盖了从原料到生产和储运的所有环节。高昂的研制和销售成本如何收回？疫苗的使用因此而受经济水平的影响，具有排他性，而不符合公共品的基本定义。这是研发和生产能力不足的国家在新研疫苗（产量和售价两方面）面临可及性问题的来源之一。

与疫苗的适应性和反应性紧密相关的是其安全性。对相关生产者而言，由于受用人没有病症或者症状不明显，接种所可能造成的副作用，其溯源既是科学问题，更是法律和经济责任问题。

世界免疫史上，“卡特事件”是经典案例。1955年美国加州的卡特实验室（Cutter Laboratories）生产的脊髓灰质炎出现事故，在12万名接种该疫苗的儿童中，有4万名儿童染病，其中56人患上了麻痹型脊灰炎，最终113人终生瘫痪，5人死亡。伴随致病归因而发生的旷日持久的诉讼，让卡特公司付出的巨额的民事赔偿，这家1897年成立的制药企业在1974年被德国贝尔公司收购。直到1986年美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》才得以为持久的医患纠纷提供解决路径。事件也导致其他疫苗公司纷纷减少甚至停止疫苗的生产。

不同国家的医疗和法律制度不同，连带责任的处置争议难免会成为影响药企乃至国家声誉的难题。因此，疫苗生产国与使用国在审批、监管和医疗纠纷解决等医疗政策层面缺乏对接，而立法和执法又属国家主权范围，这些都是疫苗相关企业判断安全风险所必须面对的现实。历史上，疫苗生产是常用药物生产企业的附带事业。随着时间的推移，疫苗成为极少数企业专攻的产品，国家审批严格程度不断提高。这也是全球优质疫苗高度集中在工业化程度高的少数国家的少数企业、国家以自产自用为原则处理新研疫苗的原因。疫苗的跨国贸易，在不同国家之间逐渐形成了基于疫苗安全性、经济性和法制性的路径依赖。

作为全球健康治理努力的一部分，世界卫生组织（WHO）在1987年设立疫苗预认证制度。其主要目的是保证联合国机构（儿童基金会，UNICEF，等）作为中介采购并向低收入国家供应的疫苗在安全性、有效性和质量方面符合WHO生物制品标准化专家委员会关于疫苗的指导意见以及联合国机构招标要求，符合国家免疫计划的要求，并适宜于现行免疫程序。次要目的是替代疫苗接受国除上市许可注册和上市后监督职能之外的其他监管职能，并作为直接购买疫苗国家的质量参考，通过寻求候选和额外的供应商来确保足够的疫苗供应基地。

这种预认证部分适应了公共卫生在国际关系中的复杂现实。毕竟，保障和促进居民健康首先是国家的责任，任何国家对他国的卫生治理所能做到的贡献都有限。此外，特别是在流行病领域，国与国之间合作的要义之一是相互保护。疫苗和通用药物的可及性，理应与其研制和贸易的经济可持续性之间得到一个平衡。UNICEF等机构发挥作用的途径之一便是通过向发达国家生产商集体采购，在发展中国家推广疫苗使用，并寻求国际援助以降低单价。

新冠疫苗将是既有国际疫苗市场中的新产品，将加入既有流通渠道。WHO发布的《2019年世界疫苗市场报告》将疫苗的世界流通分为五大渠道。一是UNICEF等国际机构联合从全球疫苗免疫联盟（The Global Alliance for Vaccines and Immunization，GAVI）等供应方采购，转而在获得价格减免待遇的低收入国家市场出售。二是UNICEF/GAVI等联合向中等收入国家销售。三是美洲卫生组织（Pan American Health Organization， PAHO）通过它所设立的滚动基金采购疫苗向成员国销售。四是一些中等收入国家的疫苗以自产自用为主，GAVI等参与为辅。五是高收入国家，其疫苗一般自产自用。中国、印度、印尼等中等收入人口大国处于第四类情形，与GAVI等供应机制之间有工作关系。

一方面，世界疫苗市场的供应长期偏紧，不少国家高度依赖特定的生产商或生产商联盟作为采购来源。另一方面，真正意义上的疫苗供应垄断情形很少见。据WHO的疫苗市场描述，68%的疫苗有超过四个制造商在提供，而37%的疫苗拥有三个或更多的获得预认证资格的供应商。

发展中国家的疫苗可获得性的改善，部分得益于成立于2000年的发展中国家疫苗生产企业联盟（Developing Country Vaccine Manufacturers Network ， DCVMN）。该联盟是一种技术和管理能力的认可，除了促进发展中国家疫苗获得国际认证之外，其成员有获得专利疫苗的授权生产和非专利疫苗仿制生产的机会。新冠疫情背景下，DCVMN发出呼吁，期望其产能有机会参与获批疫苗的生产，从而提高疫苗在无力自研国家的可获得程度。

不论疫苗如何流动，除了价格的可负担性因素外，采购方与供应商之间的预购协定 、疫苗运输（特别是冷链）和接种实施能力的匹配也影响着疫苗供销的进度和稳定性。

值得注意的是，即使是在最贫困的国家，其疫苗供应也有发达国家生产商的参与。GAVI的服务范围涵盖了世界上50%以上的最贫穷国家。也就是说，全球疫苗的流通是有其市场运行机制惯性的。疫苗的国际贸易以大洲为单位而呈地区化特征。美洲、欧洲地区主要依靠本地区的疫苗生产商，东南亚地区几乎排他性地依赖印度的疫苗供应。

对于中国而言，将自研新冠疫苗定性为国际健康公共品在当下的全球健康和发展治理动态中具有正面意义。但在国际疫苗市场上，这仅仅是一个主动性立场。中国自研新冠疫苗的境外使用，必须处理好我国在医疗卫生产品的向外流动过程依然面临的多重复杂因素叠加效应。具体而言，要考虑到至少三个方面的因素。

一是中国新疫苗的安全性、有效性必须得到国际认可。像中国这样的中等收入国家研发的疫苗，要想获得世界疫苗市场的入场券，通过WHO的资格预审是必要但不是充分的前提条件。中国曾于2011年和2014年两次通过了WHO的疫苗国家监管体系评估， 至2019年7月已有4个疫苗产品通过世界卫生组织的疫苗预认证，进入国际采购清单，销往十几个国家和地区。目前中国还有20多个疫苗产品正在或有意向申报世界卫生组织疫苗产品预认证。按照工作计划，2021年中国将迎来WHO的新一轮疫苗国家监管体系评估，接受WHO以其最新全球基准评估工具的检验，以更高的要求建设中国的疫苗质量管理体系。

同时也要看到，一款新冠疫苗在硬技术层面的“安全”与患者和潜在患者“放心”之间不存在直线等同关系。在不少发达国家和一些发展中国家，拒绝疫苗甚至激进的反疫苗运动由来已久且具有蔓延之势。新疫苗和新入场的疫苗生产/提供来源方必须面对境外医疗社会学的考验。这往往需要一个过程。

作为应对，中方的实体，特别是疫苗研发机构，在疫苗研制过程中，应当将潜在用户（机构，而不是广泛意义上的国家或政府）的有效参与纳入为中方销售自研疫苗的必要环节。这种参与包括在技术和社会条件匹配的情形下，在境外实施对人临床试验。此外，疫苗的仓储、物流、接种的实地技术培训也是必要内容。

国际卫生体系的基本管理单元还是国家。通过国内外疫苗监管机构之间的对接，将实验阶段和未来中国批准入市的新冠疫苗逐个获得相关国家主管当局的批准认证，是必不可少的途径。这个步骤，不可因为WHO的预认证而省略。

二是低调务实地处理中国进入国际新冠疫苗市场的每一个步骤。中方必须认识到，近几年兴起的“世界药瓶子握在中国手里”一类的说法，不论其真实性如何，在国外已经具有较强的政治和政策市场。同时，在有能力生产新冠疫苗的国家之间，药物和医疗器械都是高科技，受排他性、竞争性的左右。

中国自研新冠疫苗的境外使用，应该由中国的疫苗研发、储运和实施实体牵头。基于中国的疫苗市场从业实体之众，完全有条件参考GAVI和DCVMN的规程，组建由中国疫苗实体构成的新冠疫苗境外使用联盟，通过集体行动提高竞争能力。

三是在推介策略上选择多边平台，忌用双边安排。既存全球疫苗市场的基本态势不容撼动。充分利用现行疫苗领域的多边平台，如GAVI，DCVM， CEPI （流行病防范创新联盟，Coalition for Epidemic Preparedness Innovations）等疫苗研发和生产机制，WHO， UNICEF等疫苗流通政策机制。中国的相关实体有数十年多层次参与这些机制的经验。

多边平台之所以是必选项，另外一个原因是这样做有利于做到供应方经验共享，风险共担。

四是在产品定价方面，中国自研的新冠疫苗应定义为“不为盈利”（not-for-profit） 而不是“无利润”（no profit） 或低于成本价（below cost）。不为盈利这一点就已经兑现了中国新冠疫苗作为全球公共产品的政策承诺。不同国家和社会的药物研发和生产成本以及允许的利润空间并不自动具有可比性。但在成本计算的方法方面，中国和外国应该在同一个平台上。

五是坚持以合同为境外销售蓝本。合同需要包含以下要点：

1。购买或销（预）售疫苗数量，这是保护中方企业利益的基本要点，也是国际惯例；其实，同一个国家有从不同国别供应来源实施采购的自由。

2。生产授权的法律安排，其中，知识产权的有效保护是要点之一，另一大要点是与WHO、GAVI、CEPI、 DCVM以及各国监管机构等进行紧密合作，处理好参加生产和销售的境外实体的最低技术门槛要求。

3。把（潜在）购买方入资中国的疫苗生产环节纳入安排选项，同时处理好援助依赖与债务陷阱之间的矛盾。

4。疫苗接种副作用免责事项和纠纷解决机制。

此外，在推进过程中，政治外交需求应仅起辅助作用，而非主导作用。应该由疫苗企业主导，这也有助于提升中国在国际疫苗领域的话语权。

总而言之，对中国而言，要想看到自研疫苗成为作为公共产品，就必须需要注意两个关键点：

一是与表达了采购动议的国家之间建设无缝隙对接的中国疫苗流通的路线图；中方的着力点不应是疫苗供应量，或者援助的金额。

二是要事前将如何处理好可能出现的副作用应对及其争端解决路径纳入合同。

此外，必须看到，跨国健康产业有自身的产品链、产业链、价值链，也受到国际政治经济关系的变化制约。

中国自研新冠疫苗的国际公共品之路应当是具体需求、议题和合同导向。而这些方面的工作，在每一个环节都需要扎实工作才能有进展。主动将自研新冠疫苗定性为全球卫生公共品是一个有意义且相对简单的步骤，使之成为现实则需要做出艰辛的努力。

责任编辑：朱学森