美为何延误新冠检测？听到原因，阿扎“脸红”了

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原标题：美为何延误新冠检测？听到原因，阿扎“脸红”了

美国《华尔街日报》网站8月18日发表了题为《是什么阻碍了美国的新冠病毒检测：失去的三周》的报道。报道称，耽搁的日子在一定程度上源于美国卫生部门领导人的失误。他们对可以启动全国检测的其他解决办法不屑一顾，低估了新冠病毒蔓延的风险，并且过度相信自己能够解决问题。相关内容摘编如下：

美国卫生与公众服务部（HHS）部长亚历克斯·阿扎在听到这个消息时脸红了：唯一获得联邦授权的美国新冠病毒检测试剂盒存在缺陷，而且官员们无法确定问题原因。

据一位与会者说，2月18日阿扎和顾问们在免提电话中听一位疾病控制和预防中心（CDC）的高级官员告诉他，该机构尚未找到办法解决这个CDC设计的检测试剂盒存在的问题。

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检测在21天后才启动——从2月8日州和市公共卫生实验室发现问题开始，到2月29日联邦官员提供了一个广泛的解决方案。

耽搁的日子在一定程度上源于美国卫生部门领导人的失误。根据《华尔街日报》记者对了解此次检测危机的知情人士的采访和查阅之前未披露的电子邮件和其他信件，他们对可以启动全国检测的其他解决办法不屑一顾，低估了新冠病毒蔓延的风险，并且过度相信自己能够解决问题。

本可以提早防控

据美国东北大学估计，到2月中旬，美国日感染病例已经超过50例，其中大多数是隐性感染，这表明，社区传播可能从1月份就开始了。

在长达21天的耽搁中，新冠病毒继续不被察觉地传播，把美国推向全球新冠病毒感染病例最多的国家。

没有人认为美国可以避免这场疫情。但许多公共卫生权威人士说，21天的耽搁妨碍了检测，而检测原本可以限制病毒传播并提醒纽约和西雅图等城市更快关闭。

与韩国进行比较具有启发性。两国政府都在2月4日批准了首批新冠病毒检测试剂盒。三天后，一家韩国公司开始分发检测试剂盒——那时美国CDC开始向各州运送检测试剂盒——好几家韩国供应商也紧随其后。到美国想出办法解决试剂盒问题时，韩国已经完成了5.8万次检测。

直到2月26日，食品和药物管理局（FDA）才向公共卫生实验室提供了一个解决方案：他们可以在不依赖问题组件的情况下使用试剂盒。三天后，FDA为数百家医院的实验室打开了无需等待监管部门批准就可以开始检测的大门。

曾设想“黄金标准”

在1月3日CDC提醒阿扎警惕新冠病毒威胁后，他承担起监督美国应对疫情的角色。了解内部讨论情况的人士说，他在早期似乎有信心处理好局面。

HHS原本可以使用一种世卫组织倡导的、被许多国家可靠使用的德国设计的检测试剂盒。知情人士说，但阿扎在1月支持研发一个他设想为美国黄金标准的CDC检测试剂盒。对引起疾病暴发的新病原体进行检测的首个试剂盒通常是由CDC研发的，然后分发到公共卫生实验室。

让事情变得复杂的是，阿扎在1月31日宣布的突发公共卫生事件给商业和医院实验室带来了一个新的监管障碍：它们很快将不得不先寻求FDA的紧急使用许可——而这可能是一个耗时的过程，然后才能使用自己的检测方法。在非紧急情况下，医院和学术实验室通常可以在没有太多监管的情况下设计和实施自己的内部检测方法。FDA的女发言人说，在很多情况下，FDA在一天之内就可以完成这项审核。

这一切意味着，进入2月份，一切都取决于CDC。它仅仅用了一周多的时间就研发出了自己的检测试剂盒。

▲[央视网快看]美国新冠病毒检测试剂盒紧缺 多个免下车检测站暂无法检测

实验室发现问题

根据HHS的一份报告，2月4日获得FDA授权的CDC检测试剂盒在2月6日运往33个州和66个国家的70个实验室。

试剂盒由三部分组成，每个部分检测一串不同的病毒遗传密码。前两个部分确定新冠病毒特有的序列。第三个部分是在更大范围的新冠病毒中寻找大量遗传物质，这个普遍撒网的部分是为了防止病毒发生变异。

州和地方公共卫生官员急于得到这些试剂盒，有些官员在2月8日星期六把科学家拉来工作，以加快验证流程。

那天，明尼苏达州传染病实验室经理萨拉·维特尔正在为女儿的哈利·波特主题生日派对做装饰时收到一位实验室主管的短信，提醒她有问题。

实验室专家采用标准的验证程序对试剂盒进行验证，包括用已确认的阳性病毒样本和“阴性对照”样本（例如无菌水）进行验证，以确保试剂盒有效。但在第三个部分，阴性对照莫名其妙地变成阳性。

维特尔博士很快听到其他公共卫生实验室的报告，这表明不仅仅是他们出了问题。

代表州和地方政府卫生实验室的非营利机构——公共卫生实验室协会的首席执行官斯科特·贝克尔在2月9日星期日上午看到他的手机屏幕亮起来，实验室主管发来电子邮件，称试剂盒不能正常工作。

FDA官员说，FDA2月10日得知，10%的公共卫生实验室发现试剂盒第三个组件的准确性有问题。

时间表一再推后

大吃一惊的CDC开始重新制作第三个组件，这个过程需要一周甚至更长时间。CDC相信能解决这个问题，因为试剂盒在它自己的实验室中是有效的。

根据2月12日的一份各方通话的书面摘要，CDC官员告诉公共卫生实验室的代表，下周可以提供新组件。

FDA官员说，到2月16日，FDA得知100家公共卫生实验室中有26家发现了问题。

CDC流感部门负责人丹尼尔·杰尼根2月18日与阿扎在HHS会议室会晤。一名与会者说，杰尼根对阿扎说，CDC不知道是什么原因导致了第三个组件的问题。

据知情人士透露，CDC的雷德菲尔德博士告诉阿扎，CDC正在研究解决办法。

知情人士说，阿扎最初认为短暂的推迟检测不会有问题，因为他认为病毒蔓延的风险不高，但他感到失望，敦促进行补救。

知情人士称，雷德菲尔德博士一直在更改解决试剂盒问题的时间表，并一再推后。他们说，阿扎在2月18日被告知，检测试剂盒可能要到3月12日才会准备就绪。

根据CDC和公共卫生实验室某次通话的书面摘要，2月19日在得知一些实验室发现试剂盒第一组件也有问题后，CDC告诉公共卫生实验室，将替换所有检测剂，并发送新试剂盒。现在CDC说，它无法告知新试剂盒何时能准备好。

据一名联邦官员说，到那时，CDC的实验室专家至少尝试了两种方法来重新制作第三个组件。但他们无法让其发挥作用。这表明问题可能不在于污染。在CDC的实验室中，人们的情绪从自信转向了感到有压力。

病毒蔓延引恐慌

与此同时，病毒正在蔓延。

2月22日，FDA负责实验室诊断的官员蒂莫西·斯滕泽尔飞往亚特兰大，前往研发该试剂盒的CDC呼吸道病毒诊断实验室。

根据一名政府高官的讲述，斯滕泽尔的上司、FDA医疗设备中心主任杰弗里·舒伦后来在HHS的一次电话会议上说，斯滕泽尔在那里看到的情况令人惊恐。这名官员说，舒伦博士在电话会议中说实验室“肮脏不堪”——这意味着存在污染的可能。舒伦博士在电话会议中告诉CDC官员，如果是其他实验室，FDA就会关闭它。

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FDA官员说，斯滕泽尔博士推断，检测方法的设计可能是适当的，但早期版本的制造出了问题。他们说，他没有确定到底哪里出了问题。

2月底，对新冠病毒的恐慌和检测问题达到高潮。2月24日，公共卫生实验室协会的首席执行官贝克尔和得克萨斯州卫生服务局的一家实验室主任、时任公共卫生实验室协会会长的格雷丝·库宾致信FDA局长斯蒂芬·哈恩，恳请他让公共卫生实验室绕过授权程序，自行设计并实施检测。

2月25日出现了转折，当时CDC的最高呼吸疾病官员南希·梅索尼尔在一次记者会上说，新冠病毒的社区传播是一个何时、而非是否会严重干扰日常生活的问题。股市应声而落。

不得已简化测试

2月26日，也就是问题出现18天之后，公共卫生实验室开始听说FDA很可能会允许他们使用最初检测方法的某些版本。在确定可以起作用后，FDA在当天批准了简化检测方法——放弃第三个组件。

公共卫生实验室仍需申请并获得FDA对它们自己研发的新检测方法的紧急使用授权。但它们申请一次就可以了。愿意使用CDC试剂盒的公共卫生实验室可以取消第三个组件，并立即启动。

当时，一些联邦官员仍然否认危机的严重性。特朗普在2月26日的记者会上说，新冠病毒在美国的传播并非不可避免，“美国公众面临的风险仍然很低”。

2月27日，CDC的承包商生产了由两部分组成的试剂盒，并发送给七家公共卫生实验室进行验证，以确保其有效。在确定有效后，2月28日又向40家公共卫生实验室发送了试剂盒。

2月29日，FDA官员告知数百家学术医院的实验室，它们可以使用自己的检测方法。

据新冠病毒跟踪项目说，检测爆炸式增长，到3月底，实验室每天能检测超过10万人。发现的感染病例数也爆炸式增长。

责任编辑：刘德宾 SN222