白宫施压 FDA放行血浆疗法

原标题：白宫施压 FDA放行血浆疗法

来源：北京商报

“历史性突破”，美国总统特朗普再次语出惊人，将血浆疗法治疗新冠肺炎的消息昭告天下。不过，在外界看来，美国食品和药物管理局（FDA）的点头更像是对特朗普施压的回应。在此前，特朗普已经炮轰过FDA多次了，理由无非是FDA批准新冠相关治疗太慢。特朗普的着急也在情理之中，毕竟大选越来越近，而美国的疫情形势却未见好转，民心在支持率上的反应对特朗普并不利。

紧急使用授权

美国东部时间8月23日，FDA正式发布了对于血浆疗法的紧急使用授权（EUA），允许将从康复者身上收集到的康复期血浆用于治疗COVID-19患者。

EUA制度，即Emergency Use Authorizations，该制度是FDA为在应对化学、生物、核污染等紧急状况时能更好地应用医疗对策而发展起来的制度，在2009年H1N1流感、2014年埃博拉病毒、2016年寨卡病毒等疫情中都曾使用过。

不过EUA并不等同于批准，但在获得EUA之后，表明FDA认为该疗法的益处大于风险。即便相关治疗方案或产品并未获得FDA的正式批准，也可以被用于诊断、预防和治疗。

在23日的白宫媒体简报会上，特朗普还当起了推广大使，称紧急授权使用血浆疗法治疗新冠肺炎是一项“历史性突破”。

血浆疗法即从已康复的新冠肺炎患者身上提取富含抗体的血液成分，用于治疗重症患者，因为前者恢复期的血浆是血液中含有抗体的部分，而这些抗体可以对感染作出反应。

事实上，这一疗法并非从无到有的突破，这种疗法已经使用了数月。美国梅奥诊所自3月以来开展了相关项目，已有7万多人接受了治疗。

特朗普在讲话中强调，“我们划拨了4800万美元进行临床试验，研究使用康复患者的血浆来治疗新冠感染者的情况，已经有10万多名志愿者参加这项研究，接受这种方法的治疗”。

FDA也在声明中称，该疗法对治疗新冠病毒肺炎可能有效，且“这种疗法已知和潜在益处超过了其潜在风险”。 根据FDA局长Stephen Hahn的说法，接受血浆疗法的新冠患者，生存率提高了35%。

FDA援引的是梅奥诊所本月早些时候发布的论文报告，确诊后3天内接受高水平抗体血浆治疗的患者，在输血后7天的死亡率为8.7%；而在确诊后4天或更长时间内接受低抗体血浆治疗的患者死亡率为11.9%。不过，这一研究结果还未发表在接受过同行评议的期刊上。

特朗普在新闻发布会上表示，FDA的这一行动将极大地扩大这种治疗的适用范围，同时呼吁新冠康复患者前去coronavirus.gov登记并献血。

科学争议

目前，FDA尚未正式批准任何新冠病毒的药物或疫苗，血浆疗法获得FDA的紧急使用授权，被特朗普大肆渲染也在意料之中。

不过，即便是FDA的背书和特朗普的鼓吹，毕竟与正式批准的严格程序不同，外界仍然传出了质疑的声音。经济学家丁孟表示，这并不能完全说明血浆治疗是比较成熟的方案，目前美国国内对于上述方法的使用也存在科学上的争议。

当天，FDA前局长斯科特·戈特利布在接受采访时就表示：“这项试验并不是一个非常严格的试验。这是一个开放标签的研究，每个人都得到了治疗，很难据此得出结论。”

与此类似，FDA首席科学家丹尼斯·欣顿也认为，血浆疗法不应被视为新冠患者治疗的新标准。约翰斯·霍普金斯大学公共卫生学院副院长沙夫斯坦则表示，这是一种很有前途的疗法，但还没有证据证明其有效性。

不过，疫苗专家陶黎纳告诉北京商报记者，这个疗法的效果是有的，但比较有限，从患者体内直接提取，意味着量不够。疫苗是为了预防感染，是在病毒比较少量的时候直接介入，那时所需的抗体量比较少。相较之下，血浆疗法等是用于治疗阶段，那时体内的病毒数量就比较多了，所需的抗体量与疫苗不是一个量级的。

相较之下，陶黎纳称，单克隆抗体比血浆疗法的效果可能更好，不用从患者体内提取，且作用机制明确、易于大规模生产。

对于该疗法的利弊，陶黎纳进一步解释称，危险性倒不太会有，主要就是要做好灭活，不能引起血液传播问题，不过灭活并不是太难的技术，因为抗体不属于微生物，把微生物灭活之后，抗体仍然可以具有活性。

特朗普的压力

11月3日，对于特朗普来说是考试大限，而现在距离大选只剩不到两个半月，特朗普所有的举措几乎都可以用为大选蓄势来解释。

目前的形势并不利于特朗普。据The Wall Street Journal/NBC News本月民调显示，特朗普的支持率落后于民主党总统候选人拜登9个百分点。特朗普支持率为41%，今年还从未超过44%。在大多数摇摆州的综合民调中，特朗普也落后于前副总统拜登，但差距比全国性民调要小。

疫情防控正是特朗普难得民心的关键。根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间8月24日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例5872017例，累计死亡180558例。与前一日6时30分数据相比，美国新增确诊病例30589例，新增死亡病例384例。

“面对新冠疫情，政府的应对工作令人大失所望”，近期以来，美国爆发了规模庞大的抗议示威活动，示威民众在城市街头游行，抗议特朗普政府在疫情防控中的不作为，“特朗普撒谎”“我们需要正义”的声音在游行现场此起彼伏。

8月12日-15日期间，CNN委托调查公司SSRS进行了一项调查，结果显示，近七成美国人认为美国在新冠疫情中的应对让他们感到尴尬。62%的民众认为，特朗普本可为抗击疫情做更多的事。

因此，在大选迫近的情况下，针对新冠肺炎的治疗和疫苗就成了特朗普的重点。

“目前上述血浆疗法的进展仍然可以概括为在小样本治疗的情境下证明了其适应性。但是否是一种对待一类疾病的广泛经过临床应用的方法，尚存在争议的地方。”丁孟还提到，特别是美国在批准上述治疗方案过程中甚至展现出了有关政治层面，即即将到来的大选的一些政治的因素。

在此情况下，外界看来，FDA的点头或许与特朗普的鼓吹不无关系。比如美国《国会山报》就直接在报道的标题中表示，“FDA在特朗普的施压下授权新冠患者进行血浆治疗”。

这种猜测或许并非空穴来风。22日，特朗普曾指责，FDA中的一些人密谋针对自己，在疫苗和治疗药方面行动缓慢。根据特朗普的说法，FDA中有人故意拖延疫苗试验，导致可能要到美国大选后才会有疫苗。

对于特朗普的指责，FDA局长斯蒂芬·哈恩一再强调，该局致力于以科学为指导，而不是政治考虑。美国创新药物研发商阿尔尼拉姆制药公司CEO约翰·马拉格诺直言，“新冠疫苗进行临床试验评估的过程中，政治必须远离，因为这会关系到公众是否信任（疫苗和药物开发），对结束这一流行病至关重要”。

北京商报记者 陶凤 汤艺甜

责任编辑：刘玄逸