首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市

原标题：首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市

8月29日，“上海生物医药产业国际化发展论坛”在沪召开。会议透露，我国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）在中国和欧盟获批上市。这也是首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，将有望覆盖全球近80多个国家与地区，开启中国生物医药研发成果的国际化新篇章，为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

医学专家透露，在临床上，根据癌细胞基因表达状态，通常将乳腺癌分为腔面A、腔面B、HER2阳性和三阴性四大亚型，其中HER2阳性乳腺癌约占20%。由于恶性程度高、发展速度快、易复发转移等原因，HER2阳性乳腺癌一度被称为“最凶乳腺癌”。

“汉曲优”是位于上海浦东新区张江的药企——复宏汉霖，按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药，在质量、安全性和有效性方面与原研药“曲妥珠单抗”具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

此次会议上，艾昆玮咨询业务高级总监李浛君先生分享全球单抗产业概况。据其透露，单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别，但同时，因为具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点，单抗药研发周期长、投入高。

汉曲优的成功获批历经十年，离不开国家政策的扶持以及药监单位、医疗服务企业等多方的共同推动。在整个研发上市历程中，汉曲优开创了中国生物类似药的多项先河，成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药，首个获欧盟GMP（生产质量管理规范）认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。

据复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士介绍：“2020年，汉曲优先后通过了原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP符合性现场核查，获得国际权威质量认证。”

汉曲优国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示：“汉曲优的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。

目前，汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）处方于国内多家医院同步开出，正式进入临床应用。此外，复宏汉霖也积极构建国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成商务合作，由Accord负责汉曲优在欧洲的商业化，目前公司首个欧盟订单已运抵Accord于英国的生产基地。复宏汉霖同时还与Cipla、Mabxience等国际一流的生物制药企业达成合作，持续推动汉曲优的商业化进程，累计覆盖全球80多个国家和地区。

为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平，复宏汉霖正式启动“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈，通过涵盖药品准入、医生教育、检测诊断、患者管理及患者教育、患者支付和患者大数据分析等领域的合作，打通并优化HER2阳性医疗的完整产业链，整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平，使HER2阳性患者最大化获益，同时达到各方共赢的效果。

该论坛由上海市发展和改革委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局指导，中国医药创新促进会、上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心主办。

责任编辑：朱学森