集采降糖药轮番"地板价" 华领医药林洁诚:不会对首创新药有影响

原标题：两次集采降糖药轮番“地板价” 华领医药CFO林洁诚：不会对首创新药有影响

每经记者 金喆 每经编辑 魏官红

8月20日深夜，上海联采办发布第三批全国集采拟中选结果，涉及56个品种、81个规格的药品采购尘埃落定。在拟中标产品中，盐酸二甲双胍最低单价为1分5厘。而在上一批集采中，阿卡波糖片剂报出单片不到0.2元的价格。

降糖仿制药接连出现“地板价”，另一方面，备受关注的全球首创新药的Dorzagliatin则有望在明年提交上市申请，作为研发企业，华领医药-B（02552，HK）也十分关注市场动向。

近日，华领医药CFO林洁诚在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，二甲双胍等被大幅削减价格，看似对糖尿病药形势不利，但实际上和Dorzagliatin不相关。药物的定价是基于药物价值，二甲双胍存在仿制药，没有专利保护，很多药企可以制造，于是被压低价格。Dorzagliatin不是仿制药，有专利保护，而且现在没有其他同类药物上市。

“地板价”不会影响在研创新药

从糖尿病药物的研发历程来看，传统降糖药物主要以“降糖”为核心要义，降低血液中的葡萄糖含量，来降低血糖，以胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲为代表，有很多是目前临床的一线药物。根据2018年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据，阿卡波糖和二甲双胍在化学口服降糖药中的市场份额超过50%。

但《每日经济新闻》记者注意到，经过两次国家药品集中采购，这两款明星药物的拟中标价格降幅已超过8成。在参与企业大呼竞争太惨烈的同时，不少人也在观望，这是否会对二型糖尿病首创新药Dorzagliatin的商业前景带来影响。

“为什么国家会削减仿制药或其他Me-too类药物的价格？因为这样更有利于支持创新药。”林洁诚称，生物医药企业肯定希望自己的药物是only-in-class，或至少是first-in-class/best-in-class，而不只是一个仿制药。Dorzagliatin是only-in-class药物，作为在中国开展GKA药物研究的中国企业，华领医药有可能推出全球首创新药，而不会有定价参考先例。

林洁诚在采访中分析目前口服降糖药的“痛点”——很多患者服用二甲双胍一两年后可能换成SGLT2，或者GLP-1，最后还是必须接受胰岛素治疗。主要是因为这类药物降低了血糖的水平，未能有效保护制造胰岛素的β细胞的损伤。

他感到很欣喜的是，现有临床研究表明，Dorzagliatin不仅能降低血糖，而且具有潜力重塑人体血糖稳态的自然平衡。因此，Dorzagliatin有可能作为出自中国的全球首创新药，具有从根本上治疗糖尿病的前景。

商业化策略：牵手糖尿病霸主拜耳

截至目前，华领医药还没有一款药品上市，未能实现盈利。2020年半年报显示，公司实现营收355.4万元，同比增长5.18%；亏损1.74亿元，同比收窄26.26%。同期，公司研发开支同比减少约32.6%至1.123亿元。对于华领医药而言，若能将Dorzagliatin顺利推向上市，意味着这家biotech生物制药企业在临床阶段取得成功，而接下来的商业化才是更大的挑战。

8月17日晚，华领医药发布公告称，与全球领先药企拜耳建立战略合作，就Dorzagliatin在中国达成商业合作协议。根据公开的协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人，将负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。

林洁诚对《每日经济新闻》记者表示，拜耳的降糖明星产品拜唐苹在过去10年创造了58亿美元的销售额，处方药团队构建了覆盖范围广、下沉程度高的销售网络，华领医药与拜耳的战略合作，不但避免了与一家医药巨头进行竞争，而且能利用它雄厚的销售实力来助力Dorzagliatin的商业化。

“拜耳以前卖一个存在大量仿制药竞争者的原研药都能保持10年第一，在中国市场没有人比他们更熟悉，对于我们来说，是一个很好的合作伙伴。从拜耳的角度来说，Dorzagliatin是一个新的二型糖尿病药物，他们也认可和信任我们。”林洁诚如此表示。

《每日经济新闻》记者注意到，中国是糖尿病第一大国，糖尿病的确诊患病人数高达1.144亿人，患者多为二型糖尿病，而二型糖尿病患病率从1980年的0.67%骤升至2013年的10.4%，也就是说，每10个人中就有1位糖尿病患者。

据了解，华领医药的Dorzagliatin是全球首个进入III期临床试验的GKA，且今年6月，该药的单药治疗已成功完成52周临床试验。在全球，包括礼来、辉瑞在内的多家药企正对该靶点进行研究。

林洁诚向记者透露，华领医药计划在2021年初递交Dorzagliatin上市申请，预计在2021年底或2022年上市药物。“对于具体定价，华领医药将会进一步考量，预计将在2021年初递交新药上市申请，并于2021年底或2022年上市，相信能够拿出一个比较合理的定价。”

责任编辑：张玫