欧洲药品管理局建议批准“中国籍”曲妥珠单抗欧盟上市

HLX02在中国的上市申请已于2019年4月获国家药监局受理，并已被纳入优先审评审批名单，持续推动HLX02在全球多个国家和地区的商业化进程。

责任编辑：李思阳，未来HLX02在欧洲的商业化将由Accord负责。为满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，原标题：欧洲药品管理局建议批准“中国籍”曲妥珠单抗欧盟上市

新京报讯（记者 王卡拉）6月1日，新京报记者从复宏汉霖获悉，欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布积极审评意见，建议批准公司的HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。

HLX02是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药相关指导自主开发和生产的生物类似药，其欧盟上市销售许可申请由复宏汉霖与合作伙伴Accord Healthcare Limited（简称“Accord”）共同推动，复宏汉霖针对HLX02开展了国际商业化布局，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。若获得批准，HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，公司与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业也达成合作，参与生物药的“世界杯”比赛

根据审评流程，积极审评意见将被递交至欧盟委员会，后者将参考审评意见并在未来2-3个月做出最终决定。

复宏汉霖表示。

HLX02在此前已通过欧洲药品管理局的GMP现场检查和GCP检查，并于2020年4月获得欧盟GMP认证，表明复宏汉霖已经具备符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系。

此次欧洲药品管理局的积极意见主要是基于对HLX02一系列研究数据的审评，HLX02也由此成为国内首个进行国际多中心3期临床研究，成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药，有望在2020年上市惠及中国患者。这些数据都证明HLX02与参照药（赫赛汀）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与参照药没有临床意义上的显著差异。其中，比较HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗的3期临床研究为一项随机、双盲、国际多中心3期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，积极开拓海外市场。除授予Accord在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的HLX02独家商业化权利之外，同时也是首个进行中欧同步申报的生物类似药。