基石药业计划近期向药监局递交新药上市申请

基石药业-B（02616）公布，该公司在2020年中国临床肿瘤协会学术年会上公布了抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗（CS1001）的两项重要研究资料，分别为舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（“R/RENTKL”）的CS1001-201研究和2）舒格利单抗联合化疗治疗胃腺癌或胃食管交界处腺癌（“GE/GEJ”）的CS1001-101研究。

据了解，舒格利单抗是由基石药业开发研究药物，如近期研究及早前报告相关资料表明，舒格利单抗在多种实体瘤和淋巴瘤中表现出良好的疗效及安全性，包括在近期针对非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者进行的关键性III期试验中显示出积极结果。

CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗R/RENKTL的单臂、多中心、关键性II期研究。其主要研究终点为经独立影像评估委员会评估的客观缓解率，次要研究终点包括经研究者评估的ORR、经IRRC和研究者评估的完全缓解率、中位缓解持续时间、无进展生存期及总生存期等，并评估舒格利单抗的安全性及药代动力学和免疫原性。

截至2020年7月1日，共计43例患者入组并接受治疗。入组患者的特徵与NKTL发病人群相似，74.4%患者的ECOG体力状态评分为一分；72.1%患者入组时疾病已处于IV期，约一半（51.2%）的患者已接受过二线及以上治疗舒格利单抗单药治疗R/RENKTL患者，显示出突出的CR率，持久的mDoR以及OS的获益，并具有良好的安全性和耐受性。

CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、PK特徵和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在CSCO 2020年会上报导的是CS1001-101研究中舒格利单抗联合XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）作为一线方案治疗无法进行手术的局部晚期或转移性GC/GEJIb期队列的疗效验证资料。研究主要终点为联合疗法的初步抗肿瘤疗效。

而舒格利单抗联合XELOX作为一线治疗方案在晚期GC/GEJ患者中具有显著的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物标志物分析显示PD-L1的表达水准与舒格利单抗联合XELOX的治疗效果具有潜在相关性。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗由美国Ligand公司授权引进的OmniRat?转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物。与同类药物相比，舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究、一项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III/IV期NSCLC、胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期NSCLC患者的III期临床试验达到主要终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。

责任编辑：卢昱君