普莱医药董事长陈育新：抗菌肽将成耐药细菌“克星”

原标题：普莱医药董事长陈育新：抗菌肽将成耐药细菌“克星”

每经记者 黄鑫磊 每经编辑 梁枭

细菌耐药性已成为威胁人类健康的“达摩克利斯之剑”。

9月22日，在南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上，江苏普莱医药生物技术有限公司（以下简称普莱医药）董事长陈育新接受《每日经济新闻》记者采访时表示，细菌对抗生素的耐受性越来越强，但很难对抗菌肽这类药物产生耐药性。

陈育新称，抗菌肽属于多肽类药物，目前数量在全球医药市场年复合增长率最高，有15%~20%的增长率，而生物药的年复合增长率约为8%~10%，小分子化药的年复合增长率不到5%。

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据陈育新介绍，多肽药物的历史非常短暂。2000年之前，每年进入临床试验阶段的多肽类药物只有40种左右，21世纪前十年，每年进入临床试验阶段的多肽类药物有100种左右，而最近10年，每年有400多种多肽类药物进入到临床试验阶段。当前，多肽药物已经到了一个大爆发期。

据《科学》杂志统计，目前世界范围内有29个抗菌肽品种进入临床试验，中国国内有2个。

2016年8月，原国家卫生计生委等14部门联合发布《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知》，支持新型抗感染药物研发，特别是具有不同作用机制与分子结构的创新药物研发，到2020年，争取研发上市全新抗菌药物1~2个。

2019年底，国家卫健委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于加强体表慢性难愈合创面（溃疡）诊疗管理工作的通知》，要求在二级、三级医院设立以糖尿病足、压力性损伤（压疮、褥疮）特殊细菌感染性创面等为代表的各类疑难慢性难愈合创面修复科室。

陈育新认为，抗菌肽的未来市场空间或将非常巨大。据他提供的数据，目前国内有1140万人患有“糖尿病足”，近1/3患者截肢，治疗费用约3万元/人；褥疮患者有46.5万人，治疗费用约10万元/人~50万元/人；烧伤烫伤患者有2600万人，治疗费用约1万元/人~100万元/人；骨科患者人数有4000万人，治疗费用超过2万元/人。

“普莱医药的PL-5是国内首个临床试验阶段的抗菌肽的创新药，也是国内外用抗感染领域中首个多肽类的创新药。我们预计在2021年初PL-5将进入临床实验三期，研发速度全国领先。”

据介绍，PL-5临床应用定位于糖尿病足、褥疮、大面积烧伤烫伤等原因引起的开放创面感染，包括普通细菌引发的一些浅表皮肤感染和顽固耐药菌感染。在IIb期临床试验时，普莱医药选择了全国创面处理领域中28家顶尖医疗机构作为临床试验单位。陈育新称，这样一来，药品上市后也容易得到医生的认可。

陈育新表示，他在国外留学期间提出了抗菌肽的“细胞膜区分机理”，研发出多肽抗菌技术并获得PL-5的独家专利永久授权。

抗菌肽的“细胞膜区分机理”在于，几乎所有的细菌细胞膜带有负电荷，而人类细胞膜为中性脂肪，导致带有正电荷的抗菌肽首先通过静电作用被细菌细胞膜吸附，然后发生自折叠及分子翻转，最后对细胞膜进行破坏，致使细菌死亡。

“就像在水池里扔了一颗炸弹一样，细胞膜瞬间就炸了，细菌也就死了。”

陈育新提到，由于不规范使用抗生素，不少患者创口内的细菌、真菌产生了耐药性。更危险的是，一旦细菌、真菌进入血液，就会引发败血症，患者死亡率高达60%。而PL-5对超级细菌MRSA及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等细菌真菌具有非常强的杀菌优势。

普莱医药的实验也验证了这一点。用低于致死量的抗生素喂养细菌后，4~5代细菌就会对抗生素产生耐药性，而用同样剂量的抗菌肽喂养细菌，直到32代后，提高抗菌肽剂量，细菌依旧会死亡，不会产生耐药性。

封面图片来源：主办方供图

责任编辑：张玫