11月疫苗问世难了！美国食药监局无视特朗普反对 坚持严格标准

来源：华尔街见闻

美国食药监局（FDA）新近文件称，在申请紧急使用授权前，疫苗研发机构必须监控半数受试者至少为期两个月。这和此前白宫反对的FDA严格指引要求一致。专家预计，根据严格的指引，11月大选前美国几乎不可能有疫苗获批。

虽然白宫反对，但美国监管方看来并未在新冠肺炎疫苗的审批上做出让步。

美东时间6日周二，美国食药监局（FDA）发布文件，在10月22日FDA顾问委员会举行新冠肺炎疫苗相关会议前重申立场。FDA称，已经建议疫苗研发机构，在申请紧急使用授权以前，必须在临床试验受试者接种最后一剂疫苗或安慰剂后至少为期两个月监控半数受试者。FDA还告知研发机构，在服用安慰剂的受试者中，只有出现至少五个新冠肺炎重症病例后才能申请。

FDA新冠肺炎疫苗顾问委员会10月的会议并未针对哪种进入最后试验阶段的疫苗，而是将讨论授权疫苗的法律要求和6月发布的疫苗批准指引。FDA称，在每种疫苗获得紧急授权或者全面批准以前，举行外部专家参与的委员会会议审核。

FDA称，提出至少两个月监控数据等要求是为了保证，在授权紧急使用以前，已经获得相关疫苗足够多的安全性数据。媒体评论称，FDA的要求和白宫迄今为止反对的严格指引内容一致。而就在FDA发布以上文件的前一天，本周一媒体消息称，白宫高官将阻止FDA发布有关紧急使用疫苗的严格指引，该指引将几乎肯定会导致11月大选前不可能有任何疫苗得到授权。

今年9月下旬就有媒体消息称，FDA私下已与各大疫苗生产商进行过沟通，希望它们遵从一套指导方针，其中包括要求药企等到对受试人员监测观察至少两个月以后再向公众开放疫苗等超出FDA公开表态范围的内容。若正式公开指引方针的内容，药企将尽力配合。疫苗制造商则认为，此举有助于提高公众对疫苗的信任度，应该会对此十分欢迎。

FDA局长Stephen Hahn当时表示，FDA官员将根据一套标准来评估疫苗，他再次强调相关标准对提高公众对疫苗信心的重要性。

专家们由此普遍认为，在11月美国大选前美国几乎不可能推出疫苗。

而在9月传出FDA有意从严设置疫苗标准的消息后，特朗普曾在白宫新闻发布会上暗示，如果白宫认为FDA标准过于严格，可以出手干预，意即可能会否决对疫苗紧急授权标准的任何收紧。

目前，美国已有4款候选疫苗进入到临床三期试验阶段，研发机构分别是强生、Moderna、辉瑞与BioNTech、牛津大学/阿斯利康。一些公司已经表示，不会再11月大选前申请使用授权。但辉瑞的CEO Albert Bourla已经不止一次表示，辉瑞可能做好本月接受疫苗评审的准备。

世卫组织（WHO）总干事谭德塞本周二表示，可能在今年末以前就会有一种新冠肺炎的疫苗准备就绪。但他并未就相关疫苗做具体说明。

责任编辑：张玉洁 SF107