为什么Apple Watch 6代的血氧功能不需要向国家药监局报批

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新浪数码讯 10月9日上午消息，两年前，Apple Watch Series 4中加入了心电图功能（ECG）功能，苹果公司需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准才能将之推向市场；但是今年，Apple Watch Series 6中的血氧监测却并不需要，其中最重要原因是，苹果并没有将它定义为医疗器械。

正如外媒The Verge所谈到的那样，脉搏血氧仪（也就是Apple Watch中的血氧监测功能）被认为是二类医疗器械，通常需要相关许可；但如果血氧仪是出于一般健康目的，而不是出于医疗目的，则不需要FDA文件。

因此，苹果公司并未将血氧监测作为医疗器械功能推向市场，苹果的支持文件明确指出，使用血氧监测进行的测量“并非用于医疗用途”，而是“一般健身和健康目的。”

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所以Apple Watch Series 6?血氧监测功能无法在检测到血氧水平低于正常水平时发送警报，因为这属于医疗器械的功能。

这点是血氧与ECG工作方式的根本性不同。手表上的ECG读数可用于提醒用户心律异常（心房颤动），因此需要进行更严格监督。苹果被要求向FDA（以及其他国家地区的类似机构）提供数据，证明该功能可以检测房颤，专家可以将相关参数作为医疗数据。

也正是因此，Apple Watch的ECG功能虽然已经发布两年，但目前普及的地区仍然有限，因为它需要在每个国家/地区获得医疗批准。此前，新浪数码曾有一片文章谈过这个过程有多复杂：《在英国Apple Watch心电图功能要数年才能被批准？》。

所以如今，我们可以理解，苹果用更简化的功能，换来了让更多人能及早用上的方式，这是厂商对产品策略的取舍。

当然，也正是因此，Apple Watch的血氧功能会受到一些限制。与手指端佩戴式血氧仪相比，它的血氧监测功能使用方式也会受到一些限制，例如不能一直监测，在测量时候手臂也不能移动，结果可能会受到寒冷天气，纹身或其他因素的影响。

因此所Apple Watch Series 6的用户应记住，血氧监测功能不属于医疗功能，不应依赖它作为健康状况的衡量标准，只是作为一项日常参考。