恒瑞医药抗胆碱能药物格隆溴铵注射剂首家获批

原标题：恒瑞医药抗胆碱能药物格隆溴铵注射剂首家获批

新京报讯（记者 王卡拉）10月9日，恒瑞医药发布公告，公司研发的抗胆碱能药物格隆溴铵注射液获得药品注册证书，成为国内首个获批的格隆溴铵注射剂。截至目前，恒瑞医药对该产品已累计投入研发费用约1489万元。

格隆溴铵是一种抗胆碱能药物，临床多用于麻醉前给药，亦可作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药，能选择性作用于消化道，有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用，服后能迅速解痉、抑酸、止痛，并有比临床术前经典药物阿托品更强的抗唾液分泌作用，但对中枢神经系统影响较小，是理想的阿托品替代产品。

格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发，1975年2月在美国获批上市销售，商品名为Robinul，规格为0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。IQVIA数据库显示，该药2017年全球销售额约1.8亿美元。目前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市，但尚未有该药品的注射剂型获批上市。

2018年5月25日，恒瑞医药首家递交的格隆溴铵注射液注册申请获得受理，2018年9月，因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”，被纳入优先审评程序。除恒瑞医药外，另有江苏海岸、成都苑东、广东嘉博提交了ANDA申请（简略新药申请），但目前未见获批信息，恒瑞医药成为国内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。

2018年11月，华海药业发布的公告显示，公司向美国FDA提交的格隆溴铵注射液新药简略申请（ANDA申请）获批，具备了在美国市场销售该产品的资格，也成为了华海药业在美国市场获批的首个注射剂。

责任编辑：张玉 SN234