礼来暂停新冠抗体药三期临床 安全隐患频发恐拖慢抗疫进程

原标题：礼来暂停新冠抗体药三期临床 安全隐患频发恐拖慢抗疫进程

由于潜在的安全隐患，近期已有多家制药公司暂停了新冠疫苗和药物的临床试验。这令新冠大流行对疫苗和药物需求的迫切性以及临床试验安全性的矛盾更加突出，也令全球抗疫的进程遭遇放缓风险。

礼来制药（Eli Lilly）周二称，其在研的单克隆抗体治疗的三期临床试验，因潜在的安全隐患，已经被美国卫生监管部门暂停。

抗病毒药与免疫疗法结合

礼来没有公布相关安全问题的细节。就在前一天，强生公司也宣布暂停了其新冠疫苗的大规模三期临床试验。此前，阿斯利康暂停的新冠疫苗临床试验也仍尚未在美国重启。

周二开盘后，礼来的股价迅速下跌近4%，强生公司股价大跌超过2%，阿斯利康股价下跌超过1%。

礼来的ACTIV-3临床试验用于测试由礼来公司开发的单克隆抗体与抗病毒药物瑞德西韦的组合。礼来上周刚刚宣布已经向美国FDA递交申请，寻求新冠单抗药物的紧急使用授权（EUA）。

ACTIV-3临床试验也是美国国立卫生研究院（NIH）支持赞助的ACTIV临床试验之一，该计划目的是与制药行业合作，加速疫苗和药物的研发。

“安全对于礼来公司至关重要。出于谨慎考虑，ACTIV-3独立数据安全监视委员会（DSMB）建议暂停入组。”礼来公司表示，“公司支持DSMB做出的谨慎决定，以确保参加研究的患者人身安全。”

抗病毒药物瑞德西韦已经获得了紧急使用授权。不过，近日在权威医学杂志《柳叶刀》上发表的一篇最新研究的述评文章称，抗病毒单药不足以治疗新冠住院患者。这也解释了为何礼来要进行与瑞德西韦联合用药的临床试验。

“病毒复制和宿主免疫反应失调在新冠的不同阶段对病情严重程度的影响尚不完全清楚。”中日友好医院呼吸中心曹彬教授和弗吉尼亚大学医学院Frederick Hayden教授在《柳叶刀》的述评中表示，“抗病毒药物和免疫调节剂联合治疗是改善新冠重症患者结局的重要策略，对联合用药疗效和安全性的评价，应该成为正在进行中以及未来临床试验的重点。”

瑞德西韦也被质疑副作用

“当研究测试有前途的潜在疗法时，出现意想不到的副作用很正常。”一位参与新冠疫苗和药物研发的专家对第一财经记者表示，“在发现问题后就应该第一时间暂停，并调查清楚产生不良事件的原因，以避免造成更大的影响。”

他同时分析称，当患者同时使用了几种药物进行治疗时，有时很难判断到底是哪种药物产生了不良反应。“这就是为什么在提供实验性的治疗前，总是需要更多耐心，抱有审慎态度的原因。”上述专家表示。

瑞德西韦潜在的不良反应也正在遭到欧洲药监局（EMA）的调查。近日有消息称，欧洲监管机构正在对瑞德西韦的潜在副作用进行评估，因有新冠患者报告的急性肾脏损伤等不良反应。但目前仍然不清楚使用瑞德西韦与急性肾损伤之间是否有因果关系，需要获取更多数据来确定两者的关联。

礼来上周三发布消息称，该公司研发的实验性新冠抗体疗法可显著降低新冠患者的住院率，并已

礼来还表示：“在双抗体鸡尾酒疗法临床试验中，用药第11天就能显著降低患者的病毒载量，并且一般耐受性良好，没有与药物相关的严重不良事件。”

从礼来最新的声明来看，此次被暂停的临床试验仅涉及礼来的单克隆抗体与瑞德西韦联合用药的临床试验，正在进行中的双抗体鸡尾酒疗法是否受影响仍不确定。

礼来公司首席执行官戴维·里克斯（David Ricks）此前表示，礼来公司选择不通过同情用药的计划来分发其实验性药物，而是招募临床试验的患者，为了尽快获得药物有效的临床数据。

目前已有多家制药商正在进行新冠抗体疗法的临床试验，但这些药物均未在美国获得紧急使用的授权。美国总统特朗普在新冠住院期间接受了由美国再生元公司（Regeneron）开发的一种实验性双抗体鸡尾酒疗法，再生元公司通过同情用药计划提供了这种药物。

责任编辑：李园