转型创新的新智慧 步长制药的下一站是？

原标题：转型创新的新智慧 步长制药的下一站是？

来源：国际金融报

10月13日，山东步长制药股份有限公司（下称“步长制药”）发布公告，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。据了解，四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元，较2018年增长101%。步长制药看准了行业发展趋势，并紧随着定下的转型战略，稳健地证明着企业的前瞻性。

转型逐见成效 自主研发硕果累累

良好的转型策略有助于丰富公司的产品线，完善公司的全产业链，助力企业做强做大。步长制药一直秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略，以专利中成药为核心，致力于中药现代化，主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力。而在2018年以来，步长制药稳步推进三大转型战略：由销售型公司向科技型公司转换；由中成药向生物药、疫苗、化药、医疗器械、互联网医药转换；由中国本土化向全球化转换。新浪财经首席评论员艾堂明提到过，传统中医药企业转型并非个案，转型的关键在于公司产品的“创新性”和“独家性”。

在不久前，步长制药的全资子公司山东丹红制药有限公司（下称“丹红制药”）研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。BC003 项目是丹红制药研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。

国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按 NYHA 分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》乙类范围，2019年销售额约8.15亿元人民币。

与此同时，步长制药在中药领域，以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，做好抢仿、首仿、仿制工作，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，目前有10项治疗用生物制品和2项预防用生物制品（疫苗）正在研发，部分制品已进入临床II期至III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。

紧抓当下需求 扩大企业影响力

今年，新冠疫情肆虐蔓延，牵动着亿万中国人民的心。面对这场没有硝烟的战争，疫苗是一剂剂珍贵的解药。

其实在今年疫情前，步长制药就已开始布局疫苗领域。作为医药领域领军企业，步长制药精准把握疫苗市场发展前景，于今年1月正式进军疫苗领域。通过间接控股浙江天元，步长制药掌握了葛兰素史克在中国的疫苗业务。作为全球前三的疫苗公司，葛兰素史克在疫苗生产和研发上的专业度将为新冠肺炎疫苗的研发带来帮助。步长制药由此获得了在流感和脑膜炎的疫苗上的顶级资源。国家食药监局官网显示，浙江天元目前有5种疫苗获批，包括两款流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙型脑炎纯化疫苗。

此外，浙江天元通过与传染病诊断与治疗国家重点实验室（浙江大学）签署了《新冠状病毒疫苗合作框架协议》，初步确定了合作意向，将共同开发新的冠状病毒疫苗项目，该实验室的负责人是中国工程院院士李兰娟。此次合作项目分为临床前研究、临床研究和申请生产批件并产业化三阶段，工作内容包括新型冠状病毒疫苗株的分离、构建、筛选和鉴定等。

据悉，步长制药一贯重视产品的知识产权保护，截至2020年6月30日，已拥有329件授权专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有处方专利的品种，银杏蜜环口服溶液、红核妇洁洗液等储备产品亦取得了专利权。公司目前在研产品224个，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。

为完善大健康产业链的战略布局，步长制药拟投资重庆步长生命科技，吉林银行股份有限公司。并在全球化背景下，步长制药将在境内、境外同步开展科研活动，为步长全球化打下坚实的基础。

责任编辑：陈志杰