礼来新冠病毒抗体临床试验被暂停 未波及与君实的合作

　　?礼来新冠病毒抗体临床试验被暂停 未波及与君实的合作

　　作者： 钱童心 林志吟

　　[ 10月14日收盘时，君实生物A股股价跌1.38%，港股股价跌5.24%。 ]

　　当地时间周二，美国公司礼来制药（下称“礼来”）旗下新冠病毒抗体LY-CoV555联合瑞德西韦的ACTIV-3临床三期试验因安全因素被暂停。

　　瑞德西韦也被质疑副作用

　　礼来没有公布相关安全问题的细节。而就在前一天，强生公司宣布暂停了其新冠疫苗的大规模三期临床试验。此前，阿斯利康暂停的新冠疫苗临床试验也尚未在美国重启。

　　当地时间周二，礼来的股价下跌2.85%，强生公司股价大跌超过2%，阿斯利康股价下跌超过1%。

　　礼来的ACTIV-3临床试验用于测试由礼来公司开发的单克隆抗体与抗病毒药物瑞德西韦的组合。礼来上周刚刚宣布已经向美国FDA（食品药品监督管理局）递交申请，寻求新冠单抗药物的紧急使用授权（EUA）。

　　ACTIV-3临床试验是美国国立卫生研究院（NIH）支持赞助的ACTIV临床试验之一，该计划目的是与制药行业合作，加速疫苗和药物的研发。

　　“安全对于礼来公司至关重要。出于谨慎考虑，ACTIV-3独立数据安全监视委员会（DSMB）建议暂停入组。”礼来公司表示，“公司支持DSMB做出的谨慎决定，以确保参加研究的患者人身安全。”

　　抗病毒药物瑞德西韦已经获得了紧急使用授权。不过，近日在权威医学杂志《柳叶刀》上发表的一篇最新研究的述评文章称，抗病毒单药不足以治疗新冠肺炎住院患者。这也解释了为何礼来要进行与瑞德西韦联合用药的临床试验。

　　“当研究测试有前途的潜在疗法时，出现意想不到的副作用很正常。”一位参与新冠疫苗和药物研发的专家对第一财经记者表示，“在发现问题后就应该第一时间暂停，并调查清楚产生不良事件的原因，以避免造成更大的影响。”

　　他同时分析称，当患者同时使用了几种药物进行治疗时，有时很难判断到底是哪种药物产生了不良反应。“这就是为什么在提供实验性的治疗前，总是需要更多耐心，抱有审慎态度的原因。”上述专家表示。

　　瑞德西韦潜在的不良反应也正在遭到欧洲药监局（EMA）的调查。近日有消息称，欧洲监管机构正在对瑞德西韦的潜在副作用进行评估，因有新冠肺炎患者报告的急性肾脏损伤等不良反应。但目前仍然不清楚使用瑞德西韦与急性肾损伤之间是否有因果关系，需要获取更多数据来确定两者的关联。

　　未波及与君实的合作

　　礼来旗下新冠病毒抗体LY-CoV555联合瑞德西韦的ACTIV-3临床三期试验被暂停后，是否会波及该抗体的另一项与JS016的联合用药临床试验，也引发高度关注。

　　LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体，由礼来与AbCellera合作开发。在AbCellera发现并由美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里就开发了这款抗体。JS016是由君实生物（688180.SH、01877.HK）和中科院微生物所合作开发的全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体。

　　10月14日，君实生物相关负责人对第一财经记者表示，JS016（在礼来发起的研究中也称为LY3832479，LY-CoV016）已顺利完成中、美2项健康受试者I期研究，该2项研究均没有观察到任何剂量限制性事件、严重不良事件或任何注射部位或全身过敏、超敏反应等特殊关注不良事件，JS016耐受性和安全性普遍良好。

　　“我们在第一时间关注到了礼来制药关于ACTIV-3临床试验暂停的信息。根据clinicaltrials.gov公示信息，ACTIV-3是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的Ⅲ期临床试验，该研究不涉及JS016。由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。我们也将与合作伙伴、研究者一同继续密切关注公司旗下药物在临床试验中的疗效与安全性进展，严格执行临床试验方案，保障受试患者的权益。”上述负责人说。

　　10月14日收盘时，君实生物A股股价跌1.38%，港股股价跌5.24%。

　　值得一提的是，10月8日，君实生物与礼来也公布了JS016和LY-CoV555联合疗法治疗新近确诊为轻中度新冠肺炎（COVID-19）患者的积极期中数据。结果显示，由两种新冠病毒中和抗体组成的联合疗法降低了病毒载量，减轻了症状。彼时，礼来方面也宣布，计划于2020年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权（EUA）。

责任编辑：刘玄逸