FDA批准首个针对埃博拉病毒疗法：再生元抗体组合

原标题：FDA批准首个针对埃博拉病毒疗法：再生元抗体组合

10月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将三种单克隆抗体的混合物Inmazeb（atoltivimab，maftivimab和odesivimab-ebgn）上市，成为FDA批准的首个治疗成人和儿童埃博拉病毒感染的治疗方法。

此前，在2014-2016年埃博拉暴发期间，在几内亚进行的一项研究的支持下，FDA在2019年12月批准了默沙东研发的疫苗Ervebo上市，这是第一款预防埃博拉病毒病的疫苗。

抗击埃博拉

Inmazeb由再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）开发，再生元也是此次对抗新冠的“明星公司”之一。

Zaire ebolavirus，俗称埃博拉病毒Ebola virus，是四种可能导致人类致命疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒通过直接接触被感染者或野生动物的血液、体液和组织，以及接触被这些液体污染的床上用品和衣物等表面和材料传播。为埃博拉病毒感染者提供护理的个人，包括未采取正确感染控制预防措施的卫生保健工作者，感染风险最高。

此次批准的疗法Inmazeb，靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白。糖蛋白附着在细胞受体上，融合病毒和宿主细胞膜，使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可以同时与该糖蛋白结合，并阻止病毒的附着和进入。

Inmazeb在一项临床试验（PALM）中，对确诊感染埃博拉病毒的382名成人和儿童患者进行了评估，该试验是2018-2019年埃博拉病毒暴发期间在刚果民主共和国开展的扩大准入方案的一部分。PALM试验由美国国立卫生研究院和刚果民主共和国国家生物医学研究所牵头，其他几个国际组织和机构也做出了贡献。

FDA药品评估与研究中心传染病办公室主任、医学博士MPH John Farley表示，“今天的批准凸显了国际合作在抗击埃博拉病毒方面的重要性。显然，迫切需要先进的疗法来对抗这种传染病，而今天的行动是朝着这一努力迈出的重要一步。”

在PALM试验中，通过一项多中心、开放标签、随机对照试验评估了Inmazeb的安全性和有效性，其中154例单次输注静脉注射Inmazeb（每种单克隆抗体50 mg）；168例患者接受调查对照。主要疗效终点为28天死亡率。主要分析人群是在试验的同一时期内被随机分配并同时有资格接受Inmazeb或研究对照的所有患者。在接受Inmazeb治疗的154例患者中，有33.8%在28天后死亡，而接受对照的153例患者中有51%死亡。在扩大准入方案中，另外228名患者接受了Inmazeb治疗。

使用该疗法最常见的症状包括发热、发冷、心动过速（心率加快）、呼吸急促和呕吐；然而这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。接受Inmazeb治疗的患者应避免同时注射活疫苗，因为这种治疗可能抑制活疫苗病毒的复制，这是预防埃博拉病毒感染的一种方法，可能会降低疫苗的效力。如果发生过敏反应，应停止治疗。

Inmazeb也获得了孤儿药称号和突破性治疗。孤儿药物指定提供奖励来帮助和鼓励针对罕见疾病的药物开发。

抗击新冠

最近一款令再生元名声大噪的药物是利用同样方法开发的治疗新冠病毒感染的中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2。特朗普称在其接受的治疗药物中，再生元这款抗体鸡尾酒药物的作用最大。

9月29日，再生元称其在临床试验中显示，该药可减少病毒载量并减轻非住院新冠患者的症状，还显示出减少就诊次数的积极趋势。正在进行的随机、双盲试验测量了将REGN-COV2添加至常规护理标准与将安慰剂添加至护理标准相比的效果。

再生元此前与罗氏（Roche）宣布合作向全球各地制造和分销REGN-COV2。预计这项合作将使REGN-COV2的供应量至少增加到当前容量的三倍半，并有可能进一步扩大。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）

责任编辑：何中夫