全球主要药企新冠疫苗开发停滞

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各家制药企业自3月起正式启动疫苗开发，目前有10家企业处于最终临床试验阶段，但最近开发迟缓显得突出。

美国强生（J&J）最近宣布，暂停以6万人规模推进的新冠疫苗最终临床试验，重启时期未定。美国Moderna针对定在10月的临床试验结束时间表示，“或将推迟至11月或12月前后”。英国阿斯利康（AstraZeneca）表示出现了疑似副作用的症状，9月宣布暂停临床试验。

在通常的临床试验中，只要没有相继出现死亡或严重副作用等临床试验难以推进的情况，就不会公布中途经过。像此次这样，在仍未弄清因果关系的阶段发布暂停临床试验的声明实属罕见。各家药企此前表示，“发现明显免疫效果”等，对有效性显示出自信，但目前态度突然改变。

主要原因是迅速开发导致难以验证效用。疫苗用于健康人，尤其重视安全性。开发疫苗最低需要3~5年，使用新技术时需要近10年。还要在接种后的1、2年进行长期观察，持续观察产生哪些副作用及其频率、预防效果达到多长时间等。要开发在医疗一线使用的医药品，这些工作不可缺少。

在此次的新冠全球大流行中，临床试验时间仅为2~3个月，难以给数据分析留出充裕时间。各国政府对疫苗早期实用化持积极态度。以美国政府为例，提出“曲率急速行动（Operation Warp Speed）”，积极为2020年内疫苗实用化提供支援。中俄也作为紧急措施已开始使用疫苗。

各国政府承诺在新冠疫苗出现副作用时由政府担责，给予企业免责，但企业担忧由于销售安全性存在隐忧的医药品，导致可靠性和品牌形象受损。这是因为信用风险有可能波及正在销售的其他医药品。

美国辉瑞、法国赛诺菲、英国阿斯利康等9家制药企业9月发布声明，表示“最重视安全性，仅在通过最终临床试验确认安全和效果后才申请批准”。对于政府希望尽早批准疫苗的意图进行了牵制。

与此同时，监管机构最近也开始变得慎重。美国食品药品监督管理局（FDA）10月后收紧了疫苗的批准标准。要求在最终临床试验结束后，获得2个月以上的安全性追踪数据等，还要求分析副作用的风险和有效性。（日经）

来源：智堡

责任编辑：郭明煜