普洛药业左氧氟沙星片获批 视同通过一致性评价

原标题：普洛药业左氧氟沙星片获批 视同通过一致性评价

新京报讯（记者 王卡拉）10月23日，普洛药业发布公告称，左氧氟沙星片获批上市，并视同通过一致性评价。

左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强，抗菌谱广，是临床抗感染的一线药物，可用于治疗成年人（≥18岁）由指定易感细菌引起的感染。

左氧氟沙星片由赛诺菲-安万特公司开发，商品名为“Tavanic”，美国市场授权给强生公司，1993年将亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予第一三共。第一三共株式会社在日本上市规格为0.25g和0.5g，商品名为“Cravit”。第一三共制药（北京）有限公司在中国分别于2001年和2004年上市规格为0.1g和0.5g的左氧氟沙星片，商品名为“可乐必妥”。国内拥有生产批件的企业有第一三共制药（北京）、广东东阳光药业、长春海悦药业和花园药业4家公司。

米内网数据显示，原研厂家第一三共株式会社该品种2019年在我国的销售数据为7.85亿元，同比增长13.01%。

普洛药业于2019年3月向国家药监局提交注册申请，2019年1月向世界卫生组织提交PQ（预认证）注册申请，尚处于审核状态。截至目前，普洛药业用于开展左氧氟沙星片（0.5g）项目累计投入研发费用约395万元。

普洛药业表示，左氧氟沙星片获批，标志着公司获得该药品在国内市场销售的资格，是公司现有产业基础的延伸，有利于实现公司原料药制剂一体化战略。

责任编辑：薛永玮