莎普爱思白内障“神药”或将停产？临床研究4月才刚启动

莎普爱思白内障“神药”或将停产？截止期限将至，临床研究4月才刚启动

记者 | 可达

10月28日晚间，莎普爱思（603168.SH）公告，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。

有业内人士对界面新闻记者分析认为，莎普爱思基本确定无法在规定时间内完成上述一致性评价工作，其今年4月才启动上市后再评价的临床研究，计划到2022年。

据中国临床试验注册中心官网显示，确有一项“苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究”，申请人为莎普爱思，研究实施时间从2020年4月16日至2022年12月30日。

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据悉，苄达赖氨酸滴眼液早年为莎普爱思的单一核心品类，直至2019年营业收入占比仍高达44.6%，毛利占比62.08%。

莎普爱思公告中称，苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公 司生产经营造成重大影响。

公司同时表示，将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度。并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。

资料显示，莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液一度市占率超过九成，并投入大量资金用以宣传其对白内障的治疗效果，因而引发争议。有临床试验证实，无论是治疗白内障的滴眼液或是是内服药物，只是对一些的初发期有必须的减缓一些发展趋势速率的功效。手术治疗仍是白内障最有效的手段。

2017年末，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕186号）通告，鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

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界面新闻记者注意到，《通知》中所涉及七家药企中，除了莎普爱思以外，还有新三板企业康亚药业（872320.OC）。

2020年前三季度，莎普爱思实现营业收入2.4亿元，同比减少40.61%；净利润亏损2805.65万元，同比减少171.65%。

10月20日，莎普爱思发布公告，拟以5.02亿元现金收购关联方林弘立和林弘远持有的泰州医院100%股权，被市场质疑为注入“莆田系”资产。

2020年5月，莎普爱思原实控人陈德康将持有的公司7.24%股份以4.16亿元对价转让给上海养和投资管理有限公司（以下简称“养和投资”）。由此养和投资持有莎普爱思16.9%股份。由此，林弘立、林弘远成为莎普爱思实际控制人。

据悉，养和投资的创始人，系莆田（中国）健康产业总会上海常务副会长、被称为“莆田系医疗资本”林氏家族的代表林春光，林弘立、林弘远系林春光之子。

责任编辑：何中夫