君实生物澄清:相关报道全面失实 美国停止研究不涉及本产品
相关报道:7年研发费仅12亿的君实生物背后:“抗癌神药”不良反应发生率97%
君实生物收问询函:就媒体报道涉及主要产品和研发实力等做出说明
君实生物澄清公告,公司表示,关注到有关自媒体公众号撰写并于本日发布的文章对涉及本公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,本公司立即对相关情况进行了核实。经确认,本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。
{image=1}
2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部 进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市 销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结 果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。 特瑞普利单抗注射液和同类产品在获批适应症(均为有条件批准)的安全性资 料对比如下:
{image=2}
特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性数据对比如下: 特瑞普利单抗:客观响应率(ORR):17.3%,疾病控制率(DCR):57.5%,中位数总生存期(mOS):22.2月,12个月总生存率:67.3%; 国际药企进口PD-1资料:客观响应率(ORR):16.7%,疾病控制率(DCR): 38.2%,中位数总生存期(mOS):12.1月,12个月总生存率:50.6%。
以上资料均截取自已公布的药品说明书。 根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,申请有条件 批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度 的药品,包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满 足的临床需求。特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失 败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗 法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。
根据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦) 对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及本公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前, JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起 的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起 的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。
对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,本公司将保留通过法律手段追责 的权利。本公司已于2020年11月12日收到上海证券交易所《关于对上海君实生物 医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》(上证科创公函【2020】0050号), 本公司将在规定时间内披露对本问询函的回复,并严格按照相关法律法规履行信 息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
责任编辑:张海营
胡葆森的第四支股票 中原建业港股IPO启动
胡葆森的第四支股票乐居财经魏薇发自郑州河南走出了两位地产大佬,许家印和胡葆森。他们最近都挺忙,许家印忙着将恒大汽车推向上交所,胡葆森忙着将代建业务推向港交所。11月10日晚间,中原建业有限公司(以下简称“中原建业”)向港交所递交招股书。从地产、装配式建筑、物业,到代建,这是建业第四次向资本市场发起冲锋。0000澳能建设回购70万股 涉资112.4万元
澳能建设(01183-HK)公布,于2020年09月21日回购70万股,每股回购价介乎1.59港元至1.62港元,涉资112.4万元。本年内至今为止(自普通决议案通过以来)累计购回证券数目为70万股,占于普通决议案通过时已发行股份数目的0.059%。责任编辑:李双双0000深港通下的港股通股票名单调整 恒腾网络获调入
2月3日消息,据深交所公告,因恒腾网络开始并行买卖合并股份,根据《深圳证券交易所深港通业务实施办法》的有关规定,港股通股票名单发生调整并自今日起生效,相关调整信息如下:责任编辑:陈诗莹0000六福集团涨超4% 中期纯利减少41.3%
六福集团(00590)公布,截至2020年9月30日止六个月,该集团录得收入约为33.44亿港元,同比下降47%。股东应占溢利约为2.91亿港元,同比下降41.3%。每股基本盈利0.50港元,拟派中期及特别股息分别为每股0.225港元及0.275港元,派息比率合共100.8%。花旗发布报告,预计六福同店销售将强劲反弹,微升目标价至22港元。0000