一篇文章引来上交所四问 “吸金王”君实生物怎么了？

华夏时报2020-11-13 11:07:140阅

原标题：一篇文章引来上交所四问 “吸金王”君实生物怎么了？来源：华夏时报

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因一篇自媒体公众号文章，一度市值超千亿的“吸金王”君实生物被上交所问询。

11月12日，自媒体平台“兽楼处”发表文章《江湖就是人情世故》，对君实生物历史沿革、对外合作、以及PD-1产品拓益与新冠中和抗体JS016的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道，该文章阅读量已超过十万。君实生物因此引发上交所发来问询函。

文章中午发布后，影响“立竿见影”，君实生物A、H股下午集体走低。A股方面，君实生物-U股价于13时45分左右翻绿，随后一路下挫，一度跌超5%。截至11月12日收盘，公司股价跌4%，报收于76元/股；港股方面，截至11月12日收盘，君实生物跌4.52%，报收于42.2港元/股。而在今日开盘后，君实生物A股股价低开5.26%，报72元，H股开盘跌5.21%，报40港元。

针对上述自媒体的报道，11月13日，君实生物发布澄清公告，回应称“公司认为该自媒体报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖”，并申明，“对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人，本公司将保留通过法律手段追责的权利。”

争议

值得注意的是，上述文章中指出，君实生物的新冠中和抗体JS016在中国区外的独家研发、生产、销售权被制药巨头礼来买走，同时，礼来亦参与研发另一款中和抗体LY-CoV555，并在美国开展了两批新冠抗体临床实验。但LY-CoV555与JS016的联合用药“甚至连用药紧急申请都还没有提交，礼来就宣布停止了新冠抗体的临床研究。理由是独立安全委员会建议：“停止招募实验参与者。”

但实际上，礼来10月26日终止的是ACTIV-3临床试验，这是一项LY-CoV555与瑞德西韦联合用药，针对新冠住院患者开展的临床试验，而非LY-CoV555与JS016的联合疗法（BLAZE-1）。而早在10月7日，礼来就发布了BLAZE-1的2期临床试验最新期中分析数据。结果显示，联合疗法减少了病毒载量、减缓了症状和COVID-19相关的住院率、急诊就诊。

礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展和医学事务中心负责人王莉博士向《华夏时报》记者透露，这一期中分析结果很快会在同行评议期刊上发表。

王莉表示，针对555与016这两款中和抗体，礼来一共有6个研究在计划在实施中。其中4个在入组的过程中，覆盖了不同的患者群体，有轻中度的患者，有刚刚被诊断的患者，有长期居住在老人院的老年人及其看护人员，也有住院的严重患者。“ACTIV-3临床试验被叫停是因为患者获益相对比较少，但这不影响其他所有的研究的进行。”

同时，关于文章中关注的君实生物治疗黑色素瘤的PD-1产品拓益“所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药”表述，君实生物在公告中披露了国内获批上市的君实生物、信达生物与恒瑞医药三家公司研发的三款PD-1产品，其所有级别的不良反应发生率分别为97.7%、99%、100%，由此对比，君实生物的拓益在其中是最低的，而三级及以上不良反应发生率仅为28.9%，与同类获批上市药物差距不大。

而拓益的疗效亦有数据支持。拓益的客观响应率（ORR）达到17.3%，疾病控制率（DCR）为57.5%，中位数总生存期（mOS）为22.2月，12个月总生存率为67.3%。对比之下，要优于某款海外进口的PD-1药物，其客观响应率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）：为38.2%，中位数总生存期（mOS）为12.1月，12个月总生存率为50.6%。

当晚引发上交所四问

此外，在文章发布的当晚，上交所即向君实生物发来问询函，要求君实生物针对该文章中的部分表述，核实四个问题，并在19日前披露对问询函的回复。

一是文章称，公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药”。

请君实生物结合临床试验数据，解释“所有不良发生率”的具体含义，说明前述报道是否属实，以及特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况；结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据，说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性；公司2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元，同比增加91.84%，请披露营业收入的具体构成，如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比，并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。

二是根据君实生物2020年5月6日披露的公告，该司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药，礼来制药将向公司支付现金、销售分成；礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件，以7500 万美元认购公司新发行的H 股股份。公众号文章称，礼来已宣布停止了JS016相关的临床研究。请公司说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑，相关交易安排是否符合一般商业逻辑；披露JS016境外临床试验的进展情况。

三是文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子”。请补充披露公司研发人员的具体构成，核心技术人员的科研背景，以及近期核心技术人员的变化情况。