外媒：新冠疫苗有效性是如何计算出来的？

原标题：外媒：新冠疫苗有效性是如何计算出来的？

参考消息网11月13日报道 据路透社苏黎世12日报道，美国辉瑞公司与德国生物新技术公司宣称，中期数据显示两家公司合作研制的信使核糖核酸疫苗的有效性在90%以上。俄罗斯一科研项目随后宣布，他们研制的“卫星V”新冠疫苗的有效性达到92%。这些有效性数据是如何计算出来的？

报道称，就辉瑞公司的项目而言，总共超过43500人参加了三期临床试验，其中一半人接种了疫苗，另外一半接受了安慰剂。目前有94名志愿者出现症状，新冠病毒检测结果呈阳性。

报道还称，超过90%的有效性意味着94名阳性患者中，接种过新冠疫苗的志愿者不超过8人，其余患者都接受了安慰剂。

英国剑桥大学风险与统计学专家戴维·施皮格霍尔特说：“简单讲，病患中接种疫苗与接受安慰剂的受试者比例大约是8比86。”

据报道，在俄罗斯，“卫星V”疫苗的研制单位加马列亚研究所组织了16000名志愿者参加三期临床试验，迄今大约20人感染新冠病毒，92%的有效性便是基于这些数据计算出来的。16000名志愿者中，大约四分之一接受了安慰剂。

必须等到多少人染病才能满足大型疫苗试验的要求？

有专家表示，在理想情况下，如果有数万人参与临床试验，一般需要等到150人至160人染病才能对疫苗的有效性作出可靠评估。需要说明的是，这种说法更像是一种经验之谈，不同专家会进行不同的解读。

瑞士临床试验组织表示，从监管角度来讲不存在此类硬性数据要求，感染人数应当与疾病及风险状况相联系，每个项目的情况都不尽相同。

报道指出，监管部门通常需要确定试验数据基本不受随机因素的影响。对于试验组织方而言，较大的试验规模能够确保扫清大部分监管障碍。

报道还指出，美国辉瑞公司与德国生物新技术公司计划等到有164人染病后进行最终分析，在此之前会进行多次中期分析。科研人员跳过了32人染病后的中期分析，可是当他们准备公布62人染病后的分析报告时，患病人数已经增加到94人。

90%的有效性很高吗？

报道称，世界卫生组织希望疫苗在临床试验中的有效性至少达到70%，美国食品和药物管理局希望至少达到50%。

报道还称，90%的有效性超过了普通的流感疫苗。美国疾病控制和预防中心估计，流感疫苗能够把患病风险降低40%到60%。

新冠疫苗上市还需要克服哪些困难？

报道指出，随着试验的推进，数据有可能发生变化。辉瑞公司坦言，最终的有效性数据可能与中期报告的结论存在差异。

此外，辉瑞公司与德国生物新技术公司研制的新冠疫苗属于信使核糖核酸疫苗，需要在零下70摄氏度的环境中储存和运输。

报道表示，这种疫苗需要接种两针，前后间隔21天。不遵守接种时间表很可能影响免疫效果。

瑞士流行病学家马塞尔·坦纳表示，中老年群体和免疫系统疾病患者也可能呈现不同的有效性数据。（编译/刘子彦）

责任编辑：朱学森 SN240