君实事件牵扯出PD-1江湖竞争：医保准入关键点有哪些

君实生物近日突遭某公众号质疑，而这个时间恰好是医保谈判关键节点。

关系到中国数百万肿瘤患者治愈的PD-1药物，正在面临激烈的医保准入角逐。国家医保局近日发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》显示，6款PD-1全部进入医保初审名单，包括了2款进口PD-1和4款国产PD-1。从竞争格局来看，君实生物的“拓益”以及恒瑞生物的“艾瑞卡”，有望成为此次医保谈判最有力的竞争者。

从2020年国家医保药品目录调整工作方案时间表来看，11月为医保谈判和竞价阶段，谈判结果将于12月公布。

君实生物遭此风波，股价受到重创，最终影响未明。截至上一个交易日（11月13日），君实生物在A股股价难掩跌势，报71.27元/股，跌6.22%；其在港股股价在开盘跳水后尾盘翻红，报42.75港元/股，涨1.30%。

从医保准入角度而言，谁将最终获批进入医保目录？卫生经济学评估标准又是怎样？这些结果不仅会直接决定药物的可及性、患者负担，还将影响到企业的再创新动力。

PD-1价格有望进一步下降

一直以来，PD-1的价格是患者、国家医保部门首要考虑的因素。

查询肿瘤病友社区应用软件可以发现，“进口药实在太贵，几个疗程的价格不菲，有的患者直到病情晚期了才买几只做最后一搏。”此类声音不在少数。

其中，网友Snoopy的父亲于2015年10月左右在香港开始使用“K药”时，第1针的价格是4.8万元/100毫克，第6针时价格降到3.3万元/100毫克。对于君实生物日前被某公众号质疑疗效一事，网友Snoopy表示，“君实的‘拓益’在我们病友群里的口碑还不错，至少没有看到谁出现了严重副作用。”

（数据来源：根据各药企财报、其他公开数据等整理）

作为迄今为止被纳入国家医保目录的唯一PD-1药物，信达生物“达伯舒”的价格，在实行医保报销后从7838元/瓶降至2843元/瓶，降幅64%，患者全年费用约9.7万元。

而从今年的竞争格局来看，君实的“拓益”以及恒瑞的“艾瑞卡”，有望成为此次医保谈判最有力的竞争者。

价格方面，“拓益”为7200元/支（240毫克），考虑赠药方案后的年治疗费用约在9.36万元；“艾瑞卡”则在第四季度推出“全年药费39600元”活动，而此前算上赠药该药的年花费约12万元。也就是说，患者的PD-1年费用有望在上述层面进一步下降。

君实生物15日回应记者关于产能询问时表示，“目前，我们已在苏州吴江和上海临港建立了两个生产基地，总产能达33000升，能够完全满足公司制定的明年的研究用药和销售计划需求。”

除了价格，医保准入还需要考虑哪些因素？

中国药科大学教授丁锦希曾表示，“临床疗效创新”也是重要的评价指标，这包括了患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等核心疗效有无显著差异和重大突破，从而确保医保资金真正用于提高参保人的治疗。

从药物疗效上看，上述国产PD-1上市后的疗效暂未能有充分数据支撑，但根据最“K药”和“O药”公布的较大规模的、跨癌种的5年生存数据，“O药“5年生存率中，恶性黑色素瘤34.2%、肾癌27.7%、肺癌15.6%，“K药”5年生存率中，初治肺癌23.2%，经治肺癌15.5%。

记者了解到，通过“卫生技术评估”来影响药物在我国医保、临床上的准入，已经成为现阶段乃至今后的主流模式。

国家卫健委药物与卫生技术评估中心副主任赵琨告诉记者，卫生技术评估是世界卫生组织（WHO）在2014年正式向全球所有成员国倡议建立卫生技术评估体系，包括从经济、社会、服务组织体系、伦理等多维度来判断一个产品的价值。

“可以说，卫生技术评估是一种独立的、由第三方来开展的决策分析工具。它是公允的，用证据说话，能带来其对所有利益相关方影响的证据链，并很好地展示其临床应用价值，可以有效地辅助医保决策。” 赵琨表示。

如何辅助医保决策？

赵琨表示，让患者有好的生活质量，更好地回归社会，是所有医疗技术的最终目的。

“在医保准入的药品中，创新药物是被重点关注的，因为其往往解决了临床没有被满足的需求，可以说是‘性价比高’。”赵琨告诉记者，“但创新药物在进入中国市场时，需在定价方面进行战略性考量。”

赵琨认为，中国的患者数量庞大，潜在市场巨大，“包括创新药物在内的所有国外药物在进入中国市场时，它的价格需要跟市场的患者数量相匹配，这也是为什么要进行医保谈判的原因之一，因为我国有‘量’的优势。”

当然，药品准入医保需多维度考量。“首先，是要考虑病种在我国的疾病负担情况，比如心脑血管疾病、肿瘤等慢病都在医保覆盖范围内；其次，是要关注重点人群，如儿童、妇女及老年人；再者，要关注罕见病等受社会关注的病种。”

赵琨也表示，药品的临床价值上，有效性、安全性是默认参数。“在确认了药品的疗效与安全后再进一步要求其经济性。这需要药企提交药品的在生产国、中国的增量成本效果（ICER）及预算影响分析数据，医保专家评审委员会针对这些数据来源的准确性、客观性等进行全面评判，如果技术复杂，不排除委托第三方重新开展技术评估。”

此外，医保准入的药品还要兼顾其社会价值。“包括用药方便以及药物的可及性和依从性方面。”赵琨表示，“对于临床应用技术门槛要求不高的产品，即使是基层医院医生也完全可以开出处方，这就是产品具有了较大的社会价值。”

目前，医保专家评审委员会包括了临床、药学、卫生经济学、医保支付、政策等多领域专家，未来可能还会把患者纳入进来。“目前，该委员会已拥有5万人专家库，为了防止主观偏移对最终决策的影响，医保采取了随机抽取专家的机制。”赵琨说。

责任编辑：逯文云