智飞生物新冠疫苗III期临床正式启动 中国的比欧美的差吗

原标题：智飞生物新冠疫苗III期临床正式启动 中国的比欧美的差吗？

湖南省疾控系统消息，11月18日，智飞生物新冠疫苗国际多中心III期临床试验在湘潭正式启动。

在今天例行的记者会上，外交部发言人赵立坚表示，中国新冠疫苗研发进展可以用两个“五”来概括。第二个“五”是指中国已有5支新冠疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展III期临床试验，其中包括智飞生物的重组新冠疫苗。

10月22日，智飞生物和中科院微生物所对新冠疫苗I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性，其SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达到96%以上，可进一步开展下一步临床试验。11月4日，国家药监局药审中心召开了智飞生物重组新冠疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会，III期临床方案获得了完善和确认。

智飞生物新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，共计划招募29000人。11月18日在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验，国外III期临床试验先在乌兹别克斯坦开始，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续展开。

安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间已于同月投入使用，试生产顺利，年产3亿剂以上。

综合安徽省药监局等消息，11月12-13日，国家药品监督管理局副局长陈时飞在安徽调研疫苗研发生产、批签发机构和监管能力建设情况。在智飞龙科马调研时，陈时飞详细了解了相关疫苗研发进展及生产能力建设情况，勉励企业继续集中资源和力量，确保研发质量和标准，继续加快推进相关工作进展。同时要求，国家局和省局做好支持服务，根据企业需求做好技术指导，促进其高质量发展。

中国的新冠疫苗比国外的差吗？

11月9日，辉瑞与BioNTech宣布共同研发的新冠疫苗被证明有超过90%以上的有效性（11月18日公布，在第三期试验的最终疗效分析中，该新冠疫苗显示出95%的有效性），国内疫苗股大跌。11月16日，Moderna宣布初步数据显示实验性新冠疫苗在预防新冠病毒方面的有效性达到94.5%，国内疫苗股再次大跌。

有人认为，中国的新冠疫苗不如欧美的，也有人认为，欧美疫苗研发进展走在前面了，国外市场要被欧美疫苗抢去了。

按照临床试验的阶段性要求，有效性一般是在III期临床试验结束后公布，辉瑞和Moderna公布的是III期临床试验阶段性数据，并非到达临床终点揭盲后的数据。我国疫苗企业遵循谨慎性原则，没有公布III期临床试验阶段性数据，未公布并不等于不好。

钟南山就说，国外辉瑞疫苗能阻止90%的感染，其实广东乃至中国疫苗研发水平也差不多，但要有了第一阶段试验结果才能公布。其实，从智飞生物重组新冠疫苗II期临床试验揭盲数据来看，SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达到96%以上等数据预示着有效率不会低，或与Moderna的94.5%有效性相当。

有人批评中国新冠疫苗技术路线落后，事实上，在应急疫苗开发中，安全性、有效性、可及性和研发速度等是需要综合考量的。

辉瑞新冠mRNA疫苗在-70℃的超低温冷冻箱中可以保存6个月，在不断添加干冰的辉瑞特制保温运输箱中可以保存15天，而在正常2到8℃的医院冰箱中只可以存储5天。如此高的储运要求，即使疫苗能够顺利大规模量产，也难以有效运到世界各地。而我国目前已进入III期临床试验的5支新冠疫苗只需常规冷链条件储运，可及性要强得多。

任何一个药品，安全性是第一位的，其次才是有效性。我国目前已进入III期临床试验的5款新冠疫苗是传统技术路线不错，正因为是传统技术路线，安全性得到了验证，更可放心使用。如智飞生物的重组新冠疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，I、II期临床试验中未见与疫苗有关的严重不良反应，安全性非常好。国药集团的新冠疫苗也如此。

至于国外市场要被欧美疫苗抢去了的论调也是没有道理的。欧美疫苗现有和未来计划产能并不能满足全球需求，我国新冠疫苗潜在的有效性不比欧美的差，安全性更高，成本更低，应该更有竞争力。

11月17日，金砖国家领导人第十二次会晤上，国家主席习近平强调，为推动金砖国家疫苗研发中心建设，中方已经设立疫苗研发中国中心，愿通过线上线下相结合方式，推进五国疫苗联合研发和试验、合作建厂、授权生产、标准互认等工作。

11月18日，外交部发言人赵立坚指出，中国政府和企业一直积极通过双多边渠道参与国际疫苗合作。除了同有关国家合作开展疫苗研发以外，中方也同世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟、流行病防范创新联盟等国际组织保持密切沟通与合作，加入了世卫组织“全球合作加速开发、生产、公平获取新冠肺炎防控新工具”的倡议和“团结计划”国际多中心临床试验。中方还加入了“新冠疫苗实施计划”，以促进疫苗公平分配，确保为发展中国家提供疫苗，同时带动更多有能力的国家支持“实施计划”。中方期待中国疫苗研发完成后，能够尽早被纳入实施计划采购清单，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性做出自己的贡献。

综合来看，目前针对我国新冠疫苗的非理性议论不可取。

责任编辑：薛永玮