再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权

原标题：再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权

这是特朗普之前使用过的抗体疗法，也是第一个获批的新冠中和抗体组合疗法。

11月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）颁发了紧急使用许可（EUA），将casirivimab和imdevimab一起给药，用于治疗成人和儿科（12岁或以上且体重至少为40公斤）的轻至中度COVID-19患者，具有直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果，且有发展为严重COVID-19的高风险。这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的患者。

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该中和抗体疗法来自于再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc．）。再生元称该药物REGEN-COV2是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法。这也是特朗普此前感染新冠后使用的治疗药物之一。

除了再生元，礼来手上也有两个新冠中和抗体药物，其中一个来自于与君实生物的合作，目前尚未获得任何批准。

此次再生元的获批基于在对COVID-19的患者进行的一项临床试验中，与安慰剂相比，在治疗后28天内，具有高疾病进展风险的患者合用casirivimab和imdevimab可以减少与COVID-19相关的住院或急诊就诊，并将继续评估这种用于COVID-19的研究性疗法的安全性和有效性。

Casirivimab和imdevimab必须通过静脉输注一起给药，不适用于因COVID-19而住院或因COVID-19而需要氧疗的患者。因COVID-19而住院的患者尚未显示出casirivimab和imdevimab治疗的益处。当向住院的需要高流量氧气或机械通气的COVID-19患者施用时，单克隆抗体可能与较差的临床结果相关。

根据EUA，推荐剂量为单次静脉输注1200 mg Casirivimab和1200 mg imdevimab（总计2400 mg）。

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模仿免疫系统抵抗有害病原体（如病毒）的能力。REGEN-COV2是两种单克隆抗体（casirivimab和imdevimab，分别分别称为REGN10933和REGN10987）的混合物，其设计专门用于阻断SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的感染性。

REGEN-COV2的开发和制造部分由BARDA提供，联邦政府资助的部分代号为HHSO100201700020C。Regeneron继续提高REGEN-COV2的内部产量，已与罗氏（Roche）合作，从2021年开始增加REGEN-COV2的全球供应。

如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的，并且获得了监管部门的批准，再生元和罗氏（Roche）将在美国以外的地区开发、制造和分销该产品。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产，预计每年将至少有200万剂治疗剂量。

再生元方面表示，REGEN-COV2的初始剂量将提供给大约300，000名患者，无需支付自付费用。

Regeneron总裁兼首席执行官Leonard S． Schleifer表示，“在2021年第一季度，随着我们继续与罗氏合作，我们预计将增加可用的REGEN-COV2全球供应。”

Regeneron现在预计到11月底将为大约80，000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量，在1月的第一周之前为大约200，000位患者准备治疗，到2021年1月底将为总共300，000位患者准备治疗剂。

美国政府与Regeneron签署了有关REGEN-COV2初始供应的协议，将与州政府协调，根据每个州的COVID-19病例数，每周分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用，但政府已承诺免费向患者提供这300，000剂。再生元将立即开始将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen，后者将按照政府的指示进行治疗。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）

责任编辑：王婷