金斯瑞事件透视：强监管下生物基因企业如何找准“平衡点”？

原标题：深度丨金斯瑞事件透视：强监管下生物基因企业如何找准“平衡点”？

对于生物遗传资源安全问题再次成为行业关注的焦点。

近日，金斯瑞生物科技（01548-HK）公告称，因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物，前董事长、非执行董事兼控股股东之一章方良被逮捕。

受此消息影响，金斯瑞生物科技股价连续两日下挫，累计跌幅超17%，市值蒸发超40亿港元。

据多个不愿具名的业内人士透露，此事或与人类遗传资源管理有关。

近年来，随着国际形势的发展和生物科技地位的提高，我国人类遗传资源管理方面出现的问题日益增多。

在金斯瑞事件之前，科技部官网于2018年10月24日更新了六条处罚信息，首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中，皆因涉嫌违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源遭到处罚。

为此，近年来国家也不断加大行业监管力度，严格人类遗传资源管理，同时不断将其纳入法治化进程。

01 监管迈入法治化轨道

2019年7月1日，由国务院公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。对我国人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供进行了严格规范，我国人类遗传资源管理迈入制度化轨道。

《条例》规定，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源；采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。并对人类遗传资源的买卖提出了严令禁止。

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。在实际操作中，由于存在必须利用我国人类遗传资源开展临床试验，才能获得相关药品和医疗器械的上市许可等，少数相关企业会将公众健康、国家安全和社会公共利益抛于脑后，偷运人类遗传资源出境。

对于踩线企业，根据规定，违法所得在100万元以上的，最高将被处违法所得10倍罚款。

今年，受疫情影响，生物安全还被单独立法，并被列入了国家安全体系。《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“生物安全法”）将于明年4月15日起施行。根据生物安全法第九章第七十九条规定，涉及中国人类遗传资源违法行为且情节严重者，除了千万元罚款以外，还将追究法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任，并在五年内禁止其从事相应活动。

随着法治化监管时代的到来，行业相关企业也在积极寻求更合规的解决方案。今年6月23日，药明康德集团企业明码生物科技宣布重组，将其海外业务整合成一家新公司Genuity Science，董事会由全体外籍人员组成，业务重心聚焦在美国、冰岛与爱尔兰，不再涉及中国业务。此后，Genuity Science与中国境内的明码生物科技实体相互独立，成为境内外两家无股权关联的独立运营主体，各自发展。

02 加强监管对行业的影响有限

人类遗传资源是战略性资源，是人类“生命说明书”，可单独或联合用于识别人体特征，认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律，推动疾病防控，是开展生物科学研究的重要物质和信息基础。把它保护好、利用好，对我国科技创新，尤其是生物技术发展至关重要。

鉴于人类遗传资源的重要性、实用性和隐私性，当其被偷运出境并为有心之士所利用时，对国家和人民造成的危害是不可估量的。

人类遗传资源里隐藏着人类族群重要的基因秘密。据中国科学院生物物理所博士姜韶东介绍，由于相同生物的不同族群之间在遗传特征上存在差异，一方面，遗传病在不同人群中会呈现出不同的易感性；另一方面，靶向性药物在不同人群中也呈现不同的治疗效果。因此，每一个族群都有属于其自身的漏洞，一旦为他族所认知、研究和恶意利用，就可能被其用生化手段精准攻击，定点清除，造成直接或间接的生物安全危害问题。

针对加强监管之后对整个行业发展可能造成的影响，一位不愿透露姓名的基因行业企业人士对21世纪经济报道记者表示，我国有一些国外没有的特殊标本，这些样本是我国掌握的珍贵资源。中国人口众多，民族众多，国家和各地区的生物样本库都对此十分重视，加强了监管。在这方面，行业内部都意识到了其中的重要性，关于法律的宣传也有所普及，相关从业人员对此的认知本身是不存在问题的。从客观上来讲，国家的监管也并不会对相关产业的发展造成过多影响。问题就在于监管人员在具体执行时是否会出现认知偏差，甚至“一刀切”。比如许多企业正在做的基因定制订单，基因定制为人工合成，并非自然资源，不应归于违法业务范围之内。

华东某三甲医院肿瘤科医生则对21世纪经济报道记者指出，生物遗传资源安全保护的重要性是众所周知的。每个国家都有自己的立法和规定对生物遗传资源进行保护，针对不同国情有相应的配套措施。重点在于，在保护的同时，不能去限制生物遗传资源的利用和发展。

03 在保护和利用之间寻找平衡点

中国人口基数大、民族多、疾病类型多、家系多，具有丰富的人类遗传资源和独特的人类遗传资源优势。在保护和利用之间寻找平衡点是至关重要的。

一方面，为了促进有效利用，国家支持国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。

不仅如此，还强调鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业依法利用人类遗传资源开展研究开发活动，并实现成果的产业化；鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

另一方面，为了加强保护监管，国家提出，国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项；应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会；应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导和对各环节的监督检查。

同时，明确提出开放投诉通道，任何单位和个人对违反本条例规定的行为，都有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。并加强了对违法单位和个人的惩罚力度。

如何在发展和监管中寻求一个平衡点，是国家必须要攻克的一大难题。发展是第一要务，监管应为发展服务。资源要保护好，从源头上防止单位和个人实施违背社会伦理的行为或者生物恐怖主义；更要利用好，以资源创造价值，撬动大健康产业的“新蓝海”。

据科技部副部长徐南平早前接受媒体采访时介绍，下一步国家还将重点加强以下四个方面工作：一是加快出台《人类遗传资源管理条例》实施细则及相关配套文；二是加强对条例的宣传普及，开展专题培训，对条例进行系统解读；三是进一步改进和优化服务，充分利用现代网络信息技术等，对受理审查决定送达等各环节，不断优化工作流程，提高效率，方便群众；四是健全内部监督机制，强化工作纪律，依法依规开展工作，主动接受社会监督。

责任编辑：陈志杰