科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评 进军近10亿市场

原标题：科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评 进军近10亿市场

记者：张秀兰

新京报讯（记者 张秀兰）11月26日，科伦药业对外公布，公司药品唑来膦酸注射液（100mL：5mg）通过了仿制药一致性评价，为国内首家过评企业。

唑来膦酸注射液用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症，该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明显提高骨密度，降低椎体和髋部骨折发生的风险，为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物，已被《美国临床内分泌医师学会/美国内分泌学院（AACE/ACE）临床实践指南：绝经后骨质疏松症的诊断和治疗（2020年）》、《男性骨质疏松症诊疗指南（2020年）》等国内外权威指南和专家共识广泛推荐，用于多种不同类型骨质疏松的治疗。唑来膦酸注射液为2019版国家医保目录品种，数据显示，该药2019年中国销售额为9.2亿元。

丁香园Insight 数据库显示，除了科伦药业，该品种目前还有另外3家企业提交了补充申请，分别为齐鲁制药、正大天晴和扬子江药业，另有2家企业提交了新注册分类上市申请，包括石药集团的3类仿制药和一款进口仿制药，前者是该品种首家申报。

科伦药业主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤类、麻醉镇痛类等。唑来膦酸注射液为科伦药业首个获批进入骨质疏松领域的药物，公司亦成为国内首家通过一致性评价的企业。此外，科伦药业的唑来膦酸注射液（100mL：4mg）在今年1月就已经以新注册分类获批并视同通过一致性评价，成为该品种首家过评，同时也是目前唯一一家过评。在科伦药业看来，此次过评将进一步提升该品种的市场竞争力。

责任编辑：邓健