河南诺康医疗器械等公司生产口罩质量不达标 被召回近20万只

原标题：因口罩带易断裂、密合性不够等问题

河南召回近20万只质量不达标口罩

楚天都市报记者 刘楒睿

疫情防控期间，口罩作为出门必备的物品，质量问题一直饱受关注。近日，河南省药品监督管理局发布了多则医疗器械召回通告，召回质量不达标的口罩。

楚天都市报记者从河南省药品监督管理局官网获悉，河南诺康医疗器械有限责任公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南诚安医疗科技有限公司和河南善仁医疗科技有限公司等4家企业生产的口罩待召回，共计19.74万只。

召回程序正在进行中

需召回口罩最多的是河南诺康医疗器械有限责任公司，总计132500只，召回原因是口罩断裂强力不符合规定。通俗来说就是口罩带容易断裂。

昨日上午9时许，记者联系上河南诺康医疗器械有限责任公司负责人王先生。王先生介绍，目前已经召回了8万只口罩。

王先生告诉记者，公司所生产的口罩主要销售在河南当地，并未销往省外。召回方式为购买者通过快递的形式将口罩发回，公司收到后会通过微信汇款。

据王先生介绍，河南诺康医疗器械有限责任公司于今年4月27日通过河南省药监局资质许可，5月15日开始正式生产口罩。

在王先生提供的一份检测报告中，记者看到了检测合格的字样，但该报告并非官方开具，而是佛山中纺联检验技术服务有限公司出示的。

在河南省医疗器械检验所开具的检验检测报告中，记者看到检验结论中写有：被抽样品不符合豫械注准20202140262《一次性使用医用口罩》的要求。王先生解释，不符合要求指的是口罩带承受力不足一斤，口罩带容易断裂。

“口罩带承受力标准是10N，而我们只差了一点点”，王先生说，公司还将申请复检，避免已生产的十几万个口罩都作废。

郑州安之源医疗器械有限公司负责人刘先生告诉记者，公司生产的6000只口罩，因压力差不符合规定被召回，“目前已经摸清了口罩的去向，召回程序正在进行中。”

河南诚安医疗科技有限公司负责人李先生告诉记者，公司生产的5000只口罩是儿童口罩，因外科口罩断裂强力低于10N需要被召回，“与经销商核实，这一批口罩批次较早，目前已经被消耗。”

河南善仁医疗科技有限公司生产的53900只口罩，因密合性不符合规定被召回，记者致电负责人陈先生，但并未接通。

引起危害的可能性较小

在河南省药监局发布的四则通告中，记者看到19.74万只口罩的召回级别均为三级。昨日上午，记者电话联系河南省药品监督管理局，但并未接通。

记者查询国家药品监督管理局网站发现，自2020年起，因外科口罩断裂强力、密合性、压力差问题被召回的口罩达到了21批，均属于三级召回。三级召回指的是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回。

据悉，医用口罩包括：医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。根据相关规定，医用口罩属于二类医疗器械，生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行二类医疗器械经营备案。

关于医用口罩的鉴定标准，可以参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》，若不符合上述标准的，可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。居民可根据口罩外包装上的产品批号及执行标准查询口罩是否达标。

责任编辑：邓健