进口审批权下放：港澳药品器械进入大湾区9市“开闸”

原标题：进口审批权下放：港澳药品器械进入大湾区9市“开闸”

粤港澳大湾区医疗行业再迎利好。

11月25日，国家市场监管总局、国家药监局、国家发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称《工作方案》），旨在推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，推动区域经济融合发展，助力中医药走向国际化。

广州艾力彼医院管理研究中心主任庄一强向21世纪经济报道记者表示此次利好政策的出台，有助于解决以往一些患者通过前往港澳才能获得的医疗服务需求，对于大湾区的医疗机构来说是利好的，但是对于行业来说，一些进口产品准入的加快，一些相关企业也同时面临着竞争加剧的局面。

利好患者和医疗机构

从《工作方案》的具体内容来看，国家对粤港澳的医药发展采取“放管服”的政策，力图以新的发展观念促进大湾区医药器械行业的创新发展。

一是广东省政府拥有批准决定权。《工作方案》指出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为国务院授权广东省人民政府批准。此举简化了大湾区医药行业的监管、审查流程，更利于行业发展有更大的自主权而不至于束缚了发展的脚步。

二是对于医疗机构的实施范围也有明确规定。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。港澳公立医院以采购使用、属于临床急需、具有临床先进性的医疗器械，由广东省健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。不仅对大湾区医药行业的发展给予足够的支持，也表明了推动大湾区医药行业发展的决心。

事实上，此前由于境内外新药上市不同步等问题，使得前往香港及国外寻求医疗服务的需求高涨，而购买新药在跨境医疗中占据了比较大的比重。但是跨境医疗本身存在诸多风险，寻医购药过程中会发生很多问题，比如信息的获得、沟通的障碍、行程的安排等往往会成为困惑所在，而境内医药医疗器械审批的加速则有利于服务此类有需求的患者。

庄一强说道，以往在大湾区长期存在一定的所需药品或者医疗器械因为没有准入而进行跨境求医的情况，此次《工作方案》的出台一定程度上能够解决此类人群的就医需求。

三是在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。

四是推进中医药行业发展。《工作方案》从三个方面来展开，一是简化外用中成药进口注册流程，二是推进中医药产品创新开发，三是加强中医药政策和技术研究。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。

行业竞争加速

从患者层面来说，从港澳进口药品医疗器械审批权限下放等于直接发放“福利”，但是对于企业层面来说，随着进口产品入境加速，新的竞争也自然加速。

深圳某医疗器械业内人士对21世纪经济报道记者表示：“这项政策反映了国家的重视，但也并非不存在一定的隐患，长期来看医疗器械的审批具备一定的特殊性。需要行政层面长期的干预，达到良币驱逐劣币的结果。”

庄一强向21世纪经济报道记者表示：“这项政策对于医院和患者来说是利好的，对于本土医疗器械厂商来说则可能会失去发展优势。之前，我国对于进口药需要在香港、海南（博鳌乐城国际医疗旅游先行区）才能使用，现在大湾区的建设将扩大先进医疗器械进口的使用。因此，对于医院发展和民众就医来说都是非常有利的。”

在这里值得一提的是这项政策，实际上是对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策的一种延续。2013年，多个部门联合印发了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（简称《实施方案》），力求将先行区建设成为中国第一家以国际医疗旅游服务为主要内容的国家级开发园区。也就是说，海南对于进口药的审批有更大的自主权，同时也便利了民众对相应药品的使用。

从医药器械行业的整体发展来看。对于国际医药企业来说，扩大了市场和产品竞争力，更有利于外国企业的发展。但是，对于中国本土医药器械行业来说，却失去了竞争和发展优势。中国本土医药器械行业本身因为技术和价格存在劣势，又因为粤港澳大湾区进口审批权的下放，国内本土医药器械行业会因为失去政策的保护而失去原先的竞争力，竞争会更加激烈。

《工作方案》的出台反映了中国医药行业在政策开放和行业监管上更自信更成熟。国家监管层旨在通过开放促进产业升级变革，对于本土药品医疗器械企业来说，如何在开放的竞争环境中坚持创新增强发展优势仍是下半场的挑战所在。

（作者：唐唯珂 ）

责任编辑：何中夫