中国又一新冠疫苗I期临床结果公布 标准冷藏温度下可储存半年

原标题：中国又一新冠疫苗I期临床积极结果公布 可在标准冷藏温度下储存半年以上

12月4 日，21世纪经济报道记者从三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）获悉，其发布了积极的I期临床研究数据。

目前，我国5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。全球在研的新冠疫苗主要分为灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗这样五条不同的技术路线，中国进入临床三期的疫苗分别是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗。

此次三叶草生物研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗，在分别与葛兰素史克（伦敦证券交易所： GSK）和Dynavax（纳斯达克：DVAX）的佐剂系统联合使用下，可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。

据三叶草生物首席执行官梁果向21世纪经济报道记者介绍，重组蛋白疫苗的技术曾经已证明具有安全（不接触、不含病毒）、有效（诱导高滴度中和抗体）、大量生产（重组蛋白表达技术）等优点，同时还具有与多种佐剂兼容的优势，联用佐剂的疫苗可能会增强免疫应答，从而产生更强、更持久的免疫力来抵抗感染。而重组蛋白疫苗可以通过使用特征明确的生产工艺迅速扩大其生产规模，生产量有望扩大到每年超过十亿剂，以更好满足全球范围内对新冠病毒疫苗的紧迫需求。

I 期临床试验再次证明了上述优点的存在。据介绍，I 期临床试验是一项随机、观察者设盲、安慰剂对照研究，旨在评估“S-三聚体”新冠候选疫苗与佐剂系统联合使用时，在多个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。试验中未见与研究疫苗相关的严重不良反应，报告的不良反应多为轻度且短暂。

上述新冠疫苗与GSK预防疾病大流行佐剂系统联合使用时，在选定的9微克“S-三聚体”抗原剂量下可在100%的志愿者诱导中和抗体（血清转化），成年和老年志愿者组中和抗体的几何平均滴度（GMT）均大于1，800；与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用时，在选定的30微克“S-三聚体”抗原剂量下可在100%的成年志愿者诱导中和抗体，中和抗体的几何平均滴度大于1，000，在老年志愿者中观察到血清转化率达88%（或八分之七）。两种疫苗均观察到了强烈偏Th1的细胞免疫应答。

稳定性研究的初步结果表明，“S-三聚体”新冠候选疫苗可在2-8?C环境下保持长达6个月以上的稳定（更长期稳定性研究正在进行中）；在室温和40?C 下保持至少1个月的稳定。因此，三叶草生物的新冠候选疫苗可以在标准的冷藏温度下储存，适合在全球范围内供应。

据21世纪经济报道记者了解，部分新冠疫苗对冷链运输提出了较高要求，如辉瑞与BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗必须在零下70摄氏度的环境中保存，需要特殊的储存设备和运输工具。

另据介绍，基于积极的I期临床研究结果和全球范围内对安全有效的新冠疫苗的空前需求，三叶草生物及合作伙伴计划对两种联合佐剂疫苗启动下一阶段临床研究。“S-三聚体”新冠候选疫苗与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用的全球范围II/III期临床研究计划于2020年12月启动。此外，三叶草生物还计划于2021年上半年启动一项单独针对“S-三聚体”新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂系统联合使用的关键性II/III期临床研究。

梁果指出，积极的I期临床研究结果表明，三叶草生物的新冠候选疫苗不仅能够诱导强烈的中和免疫应答，而且具有良好的安全性。“我们非常期待进入到临床研发的最后阶段，加之我们超过十亿剂的潜在年产能，以及可在标准冷藏条件下保存的稳定性；我们的联合佐剂“S-三聚体”新冠疫苗愈发具备在全球范围分发的潜力。”

另据了解，三叶草生物“S-三聚体”新冠候选疫苗I期临床试验由流行病防范创新联盟（CEPI）资助。11月3日，21世纪经济报道记者也独家从三叶草生物获悉，流行病防范创新联盟（CEPI）追加投资支持三叶草生物新冠疫苗候选物研发。包括此前投资，总额将高达3.28亿美元。据了解，此前CEPI已向三叶草生物提供了6950万美元，三叶草生物是其全球第九个共同开发新冠病毒疫苗的合作。

CEPI首席执行官Richard Hatchett博士指出，“S-三聚体”新冠候选疫苗I期临床试验显示出了非常积极的数据，也为下一阶段的临床研究奠定了基础。该候选疫苗具有大规模生产的潜力，并可以在常规冰箱环境中保存，这使其适合在全球范围内分发，包括在资源相对匮乏的地区。基于与三叶草生物的合作，我们期待年产数亿剂的疫苗，在被证明安全有效后，能够通过COVAX机制提供给全球范围内需要的人使用。

作者：朱萍

责任编辑：薛永玮