康弘药业近40亿元“豪赌”康柏西普国际化，靠谱吗？

原标题：康弘药业近40亿元“豪赌”康柏西普国际化，靠谱吗？

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界面新闻 记者 | 张艺

制药企业康弘药业（002773.SZ）计划在国际市场大展拳脚了。

康弘药业日前的定增预案显示，公司非公开发行拟募集资金总额不超过34.72亿元，不超过总股本的20%，扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序投入四个项目。

其中大头是两个国际项目，分别是康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目，总投资额19.20亿元，拟募投资金6.08亿元；康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目，总投资额19.69亿元，拟募投金额19.65亿元。此外还有7.66亿元用于化学原料药基地建设项目，1.33亿元用于道地药材种植基地及育苗中心项目。

然而，过去几年，康弘药业国外销售占比不足0.2%，如此激进投入，靠谱吗？

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康弘药业拟定增募投项目

康弘药业包括化学药、生物制品和中成药三大方向，其中生物制品是公司主营业务的重点发展方向。生物制品业务销售占比由2017年的22.18%提升到2019年的35.48%。

此次募投的两个临床实验及注册项目正是康弘药业已在国内形成优势的眼科领域，属公司生物制品业务。

值得注意的是，这两个各投入近20亿元的项目实施地均在国外市场。康弘药业希望参与全球眼底病市场竞争，究竟可行性如何呢？

第一个项目，康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目针对的是wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）适应症，在北美、欧洲等地区开展III期临床试验。

AMD（年龄相关性黄斑变性）是导致老年人视力下降的主要原因之一，在中早期AMD患者中，有15%-20%的患者会发展成为wAMD，并且导致视力丧失。

康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的用于治疗wAMD的原创生物1类新药。公告称，康弘药业在2018年5月起已在欧美开展国际III期临床试验。目前已完成全部受试者第36周主要终点访视。

为表示对这一项目的看好，康弘药业还追加了这一项目的投资。公司董事会通过拟将这一项目投资由此前的16.92亿元追加2.27亿元至19.20亿元。公司将向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。

与上一项目已开展两年半不同的是，第二个项目尚未有投入及展开。

康柏西普眼用注射液RVO（视网膜静脉阻塞）/DME（糖尿病性黄斑水肿）适应症国际III期临床试验及注册上市项目，是开展治疗 BRVO、CRVO和DME适应症的III期临床试验。

康弘药业2个月前刚收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际III期临床试验的特别试验方案评审的通知。

“公司目前正在做前期各项准备，选择CRO公司、确定研究单位等均在商讨中，目前还没有具体的时间表。”康弘药业副总裁、财务总监、董事会秘书钟建军接受调研时表示。

这两个项目国际市场前景毋庸置疑，但康弘药业若想走向国际市场还面临着几大不确定性。

第一，这两个项目直至上市还要经过不短的一段时间。

康弘药业预计第一个项目国际III期临床试验全部过程需5-6年，向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）及FDA审批需约1年。第二个项目国际III期临床试验全部过程需4-5年，美国FDA审批需约1年。

也就是说，若顺利的话，第一个项目直至产品上市还需要4-5年时间，第二个项目还需要5-6年时间。

第二，国际市场上，已有成熟产品在销售，康弘药业的产品在5年之后推向国际市场，如何参与竞争获得市场的认可，如何在成熟产品手中抢走市场份额？

国际市场上，康柏西普眼用注射液竞争产品包括阿柏西普和雷珠单抗，前者2019年全球销售金额约79.79亿美元（约合人民币520亿元），后者销售金额约39.24亿美元（约合人民币256亿元）。

康柏西普眼用注射液是康弘药业核心产品，康弘药业2019年全部生物制品的销售金额为11.55亿元。

第三，值得注意的是，康弘药业只提出了国际市场空间广阔的预期，却并未有提到项目可能带来的经济效益，及投资回报期。

在第三个募投项目化学原料药基地建设项目上，康弘药业预计年净利润1.95亿元，投资回收期6.8年（含建设期）。第四个项目道地药材种植基地及育苗中心项目，则预计年均利润1791.81万元，投资回收期5.95年（含建设期）。

第四，康弘药业目前在国际市场的销售趋近于零，Wind数据显示，其2018年至2020年上半年，国外营收分别为39.75万元、124.48万元和195.21万元，与整体30亿元左右规模的营收不在同一个量级。康弘药业是否有足够成熟的海外营销团队来开展产品的国际销售业务，也是个问号。

钟建军称，海外将有三种推广方式，专利授权许可，区域总代理，公司自建销售推广队伍。

此外，康弘药业2010年至2020年前三季度近11年的研发支出合计22.79亿元，其中已经包括康柏西普眼用注射液近两年半在国际多中心Ⅲ期临床研究的研发支出。

两个国际项目共38.89亿元总投资金额，已远远超过了康弘药业过往十余年研发支出之和。

浙商证券预计，康柏西普海外报产时间在2022年下半年附近。“若康柏西普在与阿柏西普头对头的海外III期临床试验中，展现出更低注射频次临床效果与阿柏西普相当，我们认为有望加快公司在国内市占率提升速度，进而迎来康柏西普收入端上进一步加速。”

诚然，拓展国际市场，将国内自主研发的原创生物制药参与全球竞争，是极具意义的事，但如何才能走得更稳更远，是康弘药业更值得思考的事。

责任编辑：张恒星 SF142